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NCT03903835Recrutement en cours

ProBio: A Biomarker Driven Study in Patients With Metastatic Prostate Cancer

Fiche officielleVersion simplifiée

Résumé

ProBio is an international, outcome-adaptive, multi-arm, open-label, multiple assignment randomized biomarker driven platform trial in patients with metastatic prostate cancer. Patients will be randomized to control or experimental treatment arms. Patients in the control arm will receive standard of care following national guidelines. Patients in the experimental arm will be randomized to treatments based on a biomarker signature inferred from diagnostic tissue or liquid biopsy profiling. The predefined biomarker signatures are tumor properties or mutations in genes/pathways with previously demonstrated clinical validity (e.g. prognostic value or association with treatment response). The biomarker signatures are identified using a hybridisation capture gene panel specifically designed for prostate cancer.

Critères d'inclusion

• Man with histologically confirmed prostate adenocarcinoma, initiating systemic therapy for metastatic disease, encompassing newly diagnosed (i.e. de novo) hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) or first-line castration resistant prostate cancer (mCRPC) • Distant metastatic disease documented by positive bone scan or metastatic lesions on CT or MRI • Adequate health as assessed by the investigator to receive all available treatments in the trial • ECOG/WHO (Eastern Cooperative Oncology Group/ World Health Organization) performance score 0-2 • Adequate organ and bone marrow function • Albumin greater than or equal to 28 g/L • Able to understand the patient information and sign written informed consent

Critères d'exclusion

• Other malignancies within 5 years except non-melanoma skin cancer • Within 6 months of randomization: myocardial infarction, unstable angina, angioplasty, bypass surgery, stroke, TIA (transient ischemic attack), or congestive heart failure NYHA (New York Heart Association) class III or IV • Uncontrolled hypertension • Uncontrolled hypotension • Received systemic therapy (with the exception of standard ADT) prior to study inclusion, for the CRPC indication • Any severe acute or chronic medical condition that places the patient at increased risk of serious toxicity or interferes with the interpretation of study results • Unable to comply with study procedures • Current participation in another clinical trial that will be in conflict with the present study, administration of an investigational therapeutic or invasive surgical procedure within 28 days prior to study enrolment • Patients who are unlikely to comply with the protocol • Any condition or situation which, in the opinion of the investigator, would put the subject at risk, may confound study results, or interfere with the subjects participation in this study. • Any medical condition that would make use of the study treatments contraindicated, according to the SmPC, e.g. significant heart or liver disease.

Contacts

Les coordonnées de l'équipe de l'essai s'affichent sur demande.

Voir la fiche officielle de l'essai
Statut
Recrutement en cours
Phase
Phase 3
Type d'étude
Interventionnelle
Pays
Suisse, Belgique, Norvège, Suède
Promoteur
Karolinska Institutet(Autre)
N° de protocole
EudraCT No 2018-002350-78
Pathologies
Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer (mCRPC), Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer (mHSPC)
Interventions
Médicament

Traitements évalués

  • Enzalutamide Oral Capsule
  • Abiraterone Oral Tablet
  • Carboplatin
  • Cabazitaxel 60 mg Solution for Injection
  • Docetaxel Injectable Solution
  • Radium Chloride Ra-223
  • Niraparib plus Abiraterone acetate plus Prednisone
  • Capivasertib plus Docetaxel
  • Apalutamide
  • Darolutamide

Collaborateurs

The Swedish Research Council, Kom Op Tegen Kanker, Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium, AstraZeneca, Cancerfonden

Lieux · 29

  • Basel, SuisseSt. ClaraspitalRecrute dans ce centre
  • Basel, SuisseUniversitätsspital BaselRecrute dans ce centre
  • Aalst, BelgiqueOLV Ziekenhuis AalstRecrute dans ce centre
  • Antwerp, BelgiqueGZA Sint-AugustinusRecrute dans ce centre
  • Bruges, BelgiqueAZ Sint-Jan AVRecrute dans ce centre
  • Bruges, BelgiqueAZ Sint-LucasRecrute dans ce centre
  • Genk, BelgiqueZiekenhuis Oost-LimburgRecrute dans ce centre
  • Ghent, BelgiqueUniversity Hospital GhentRecrute dans ce centre
  • Hasselt, BelgiqueJessa ziekenhuisRecrute dans ce centre
  • Kortrijk, BelgiqueAZ GroeningeRecrute dans ce centre
  • Liège, BelgiqueUniversity Hospital LuikRecrute dans ce centre
  • Ostend, BelgiqueAZ DamiaanRecrute dans ce centre
  • Sint-Niklaas, BelgiqueVITAZRecrute dans ce centre
  • Kristiansand, NorvègeKreftsenter KristiansandRecrute dans ce centre
  • Lørenskog, NorvègeAkershus UniversitetssykehusRecrute dans ce centre
  • Stavanger, NorvègeStavanger UniversitetssjukehusRecrute dans ce centre
  • Falun, SuèdeFalu lasarettRecrute dans ce centre
  • Borås, SuèdeSödra Alvsborgs sjukhusRecrute dans ce centre
  • Jönköping, SuèdeLänssjukhuset Ryhov - Onkologiska klinikenRecrute dans ce centre
  • Kalmar, SuèdeLänssjukhusetRecrute dans ce centre
  • Karlstad, SuèdeCentralsjukhuset Region VärmlandRecrute dans ce centre
  • Örebro, SuèdeUniversitetssjukhuset ÖrebroRecrute dans ce centre
  • Stockholm, SuèdeKarolinska University HospitalRecrute dans ce centre
  • Stockholm, SuèdeCapio St.Görans HospitalRecrute dans ce centre
  • Sundsvall, SuèdeLänssjukhuset Sundsvall HärnösandRecrute dans ce centre
  • Umeå, SuèdeNorrlands UniversitetssjukhusRecrute dans ce centre
  • Uppsala, SuèdeAkademiska sjukhusetRecrute dans ce centre
  • Varberg, SuèdeHallands sjukhus VarbergRecrute dans ce centre
  • Vaxjo, SuèdeCentrallasarettet OnkologklinikenRecrute dans ce centre

Au total, dans le monde, 29 des 32 centres listés au registre recrutent ; les 3 autres ne recrutent pas actuellement.

Statut par centre selon le registre ClinicalTrials.gov (dernière mise à jour publiée : 9 avril 2025).

Ce statut peut avoir changé et ne dit rien de votre éligibilité : avant toute démarche, vérifiez avec votre oncologue ou le centre.

Voir aussi

Autres versions

Ces résultats sont indicatifs et ne remplacent pas un avis médical — à discuter avec votre médecin.