NCT04045691Recrutement en cours
Binimetinib Plus Encorafenib Real Life Investigation of Next Generation Melanoma Treatment
Résumé
BERING-MELANOMA - designed as a prospective, longitudinal, non-interventional study - investigates real-world effectiveness, quality of life, safety and tolerability of encorafenib plus binimetinib in unresectable advanced or metastatic BRAF(Rapidly Accelerated Fibrosarcoma isoform B)-V600-mutant malignant melanoma after commercial availability of these two products in Germany, Austria and Switzerland. The study focusses on the documentation of the first and second line setting (i.e. after one line of prior checkpoint inhibition) by documenting patients treated according to the SmPC (Summary of Product Characteristics).
Critères d'inclusion
• Written informed consent of the patient with regard to the pseudonymized documentation as well as the transfer and processing of his/her data within the study and the ADOREG \[Cancer Registry of German Working Group of Dermato-Oncology\] registry (data transfer to ADOREG registry only for patients from German sites); • Legally capable male or female patient ≥ 18 years of age (no upper limit); • Decision was taken to treat the patient with encorafenib plus binimetinib in accordance with the current SmPC \[Summary of Product Characteristics\] and by prescription; this decision was taken prior to and independent from the inclusion into the study; • Treatment with encorafenib plus binimetinib has been started ≤ 6 months prior to providing written informed consent for this study or is planned to be started in the near future; • Unresectable advanced or metastatic malignant melanoma with BRAF \[Rapidly Accelerated Fibrosarcoma isoform B\] V600 mutation; • Treatment-naive or after one prior line of checkpoint inhibitor treatment (anti-CTLA4 \[Cytotoxic T-Lymphocyte Antigen-4\] and/or anti-PD(L)1 \[Programmed cell Death protein 1\]) in the unresectable advanced or metastatic setting.
Critères d'exclusion
• Previous treatment with a BRAF- and/or MEK \[Mitogen-Activated Protein/Extracellular-signal Regulated Kinase\]- inhibitor except for: \-- prior adjuvant treatment with BRAF+MEK-inhibitor combination therapy that ended \> 6 months prior start of Encorafenib/Binimetinib treatment; • More than one prior line of checkpoint inhibitor treatment in the unresectable advanced or metastatic setting; • Any previous chemotherapeutic treatment of the melanoma disease; • Presence of any contraindication with regard to the encorafenib-binimetinib-treatment as specified in the corresponding SmPCs; • Current or upcoming participation in an interventional clinical trial; • Current or upcoming systemic treatment of any other tumor than melanoma; • Prisoners or persons who are compulsorily detained (involuntarily incarcerated).
Contacts
Les coordonnées de l'équipe de l'essai s'affichent sur demande.
Voir la fiche officielle de l'essai- Statut
- Recrutement en cours
- Phase
- —
- Type d'étude
- Observationnelle
- Pays
- Suisse, Allemagne, Autriche
- Promoteur
- Pierre Fabre Pharma GmbH(Industrie)
- N° de protocole
- NIS-PFO-2019-1921
- Pathologies
- Melanoma Stage IV, Melanoma Stage III
- Interventions
- Médicament
Traitements évalués
- Encorafenib
- Binimetinib
Collaborateurs
Pierre Fabre Pharma Austria, Pierre Fabre Pharma AG
Lieux · 59
- Bellinzona, Suisse52Recrute dans ce centre
- Aarau, Suisse38Recrute dans ce centre
- Bern, Suisse37Recrute dans ce centre
- Chur, Suisse24Recrute dans ce centre
- Lausanne, Suisse36Recrute dans ce centre
- Lucerne, Suisse58Recrute dans ce centre
- Winterthur, Suisse26Recrute dans ce centre
- Zurich, Suisse25Recrute dans ce centre
- Ahaus, Allemagne45Recrute dans ce centre
- Aschaffenburg, Allemagne8Recrute dans ce centre
- Augsburg, Allemagne56Recrute dans ce centre
- Berlin, Allemagne51Recrute dans ce centre
- Bremerhaven, Allemagne27Recrute dans ce centre
- Buxtehude, Allemagne1Recrute dans ce centre
- Chemnitz, Allemagne43Recrute dans ce centre
- Donauwörth, Allemagne34Recrute dans ce centre
- Dresden, Allemagne49Recrute dans ce centre
- Duisburg, Allemagne47Recrute dans ce centre
- Erfurt, Allemagne40Recrute dans ce centre
- Essen, Allemagne20Recrute dans ce centre
- Gera, Allemagne9Recrute dans ce centre
- Giessen, Allemagne28Recrute dans ce centre
- Goslar, Allemagne42Recrute dans ce centre
- Göttingen, Allemagne59Recrute dans ce centre
- Hamburg, Allemagne19Recrute dans ce centre
- Hanover, Allemagne21Recrute dans ce centre
- Heidelberg, Allemagne2Recrute dans ce centre
- Karlsruhe, Allemagne33Recrute dans ce centre
- Kiel, Allemagne39Recrute dans ce centre
- Landshut, Allemagne29Recrute dans ce centre
Au total, dans le monde, les 59 centres listés au registre recrutent.
Statut par centre selon le registre ClinicalTrials.gov (dernière mise à jour publiée : 19 janvier 2021).
Ce statut peut avoir changé et ne dit rien de votre éligibilité : avant toute démarche, vérifiez avec votre oncologue ou le centre.
+ 29 autres lieux
Voir aussi
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Ces résultats sont indicatifs et ne remplacent pas un avis médical — à discuter avec votre médecin.