Aller au contenu
GeoClinicalTrials
Retour à la recherche

NCT05253651Recrutement en cours

A Study of Tucatinib With Trastuzumab and mFOLFOX6 Versus Standard of Care Treatment in First-line HER2+ Metastatic Colorectal Cancer

Fiche officielleVersion simplifiée

Résumé

This study is being done to find out if tucatinib with other cancer drugs works better than standard of care to treat participants with HER2 positive colorectal cancer. This study will also determine what side effects happen when participants take this combination of drugs. A side effect is anything a drug does to the body besides treating your disease. Participants in this study have colorectal cancer that has spread through the body (metastatic) and/or cannot be removed with surgery (unresectable). Participants will be assigned randomly to the tucatinib group or standard of care group. The tucatinib group will get tucatinib, trastuzumab, and mFOLFOX6. The standard of care group will get either: * mFOLFOX6 alone, * mFOLFOX6 with bevacizumab, or * mFOLFOX6 with cetuximab mFOLFOX6 is a combination of multiple drugs. All of the drugs given in this study are used to treat this type of cancer.

Critères d'inclusion

• Histologically and/or cytologically confirmed adenocarcinoma of the colon or rectum which is locally advanced unresectable or metastatic • Able to provide the most recently available formalin-fixed paraffin-embedded (FFPE) tumor tissue blocks (or freshly sectioned slides) obtained prior to treatment initiation to a central laboratory • If archival tissue is not available, a newly-obtained baseline biopsy of an accessible tumor lesion is required within 35 days prior to start of study treatment • HER2+ disease as determined by a tissue based assay performed at a central laboratory. • Participant has rat sarcoma viral oncogene homolog wild-type (RAS WT) disease as determined by local or central testing. For central RAS analysis, tissue sample must be analyzed within 1 year of biopsy date. • Radiographically measurable disease per RECIST v1.1 with: • At least one site of disease that is measurable and that has not been previously irradiated, or • If the participant has had previous radiation to the target lesion(s), there must be evidence of progression since the radiation • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1 • CNS Inclusion - based on contrast brain magnetic resonance imaging, participants may have any of the following: • No evidence of brain metastases • Previously treated brain metastases which are asymptomatic

Critères d'exclusion

• Prior systemic anticancer therapy for colorectal cancer (CRC) in the locally advanced unresectable or metastatic setting; note that participants may have received a maximum of 2 doses of mFOLFOX6 in the locally advanced/unresectable or metastatic setting prior to randomization. • Note: May have received chemotherapy for CRC in the adjuvant setting if it was completed \>6 months prior to enrollment • Radiation therapy within 14 days prior to enrollment (or within 7 days in the setting of stereotactic radiosurgery) • Previous treatment with anti-HER2 therapy • Ongoing Grade 3 or higher neuropathy • Active or untreated gastrointestinal (GI) perforation at the time of screening.

Contacts

Les coordonnées de l'équipe de l'essai s'affichent sur demande.

Voir la fiche officielle de l'essai
Statut
Recrutement en cours
Phase
Phase 3
Type d'étude
Interventionnelle
Pays
Suisse, France, Allemagne, Italie, Autriche, États-Unis, Argentine, Australie, Belgique, Brésil, Canada, Chili, Chine, Grèce, Irlande, Japon, Pays-Bas, Norvège, Pologne, Portugal, Slovaquie, Corée du Sud, Espagne, Taïwan, Royaume-Uni
Promoteur
Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer(Industrie)
N° de protocole
SGNTUC-029
Pathologies
Colorectal Neoplasms
Interventions
Médicament

Traitements évalués

  • tucatinib
  • trastuzumab
  • bevacizumab
  • cetuximab
  • oxaliplatin
  • leucovorin
  • levoleucovorin
  • fluorouracil

Lieux · 298

  • Schlieren, SuisseZuripharm AGRecrute dans ce centre
  • Zurich, SuisseUniversitatsspital Zurich - Klinik fur Medizinische Onkologie und Hamatologie USZRecrute dans ce centre
  • Besançon, FranceCentre Hospitalier Regional et Universitaire de Besancon - Hopital Jean-MinjozRecrute dans ce centre
  • Avignon, FranceInstitut Sainte CatherineRecrute dans ce centre
  • Brest, FranceCHU Brest Hopital Cavale BlancheRecrute dans ce centre
  • Clermont-Ferrand, FranceCHU EstaingRecrute dans ce centre
  • Créteil, FranceHopital Henri MondorRecrute dans ce centre
  • Lyon, FranceHopital Edouard HerriotRecrute dans ce centre
  • Marseille, FranceHöpital Saint-JosephRecrute dans ce centre
  • Nantes, FranceCentre Hospitalier Universitaire Nantes-Hotel DieuRecrute dans ce centre
  • Nice, FranceCentre Antoine LacassagneRecrute dans ce centre
  • Paris, FranceHopital Saint-LouisRecrute dans ce centre
  • Paris, FranceHopital Saint-AntoineRecrute dans ce centre
  • Paris, FranceHopital Europeen Georges PompidouRecrute dans ce centre
  • Poitiers, FranceCHU PoitiersRecrute dans ce centre
  • Saint-Herblain, FranceInstitut de Cancérologie de l'Ouest - Saint-HerblainRecrute dans ce centre
  • Saint-Priest-en-Jarez, FranceCentre Hospitalier Universitaire Sainte-Etienne - Hopital NordRecrute dans ce centre
  • Strasbourg, FranceInstitut de Cancerologie Strasbourg EuropeRecrute dans ce centre
  • Toulouse, FranceCHU Toulouse-RangueilRecrute dans ce centre
  • Munich, AllemagneCCC Muenchen TUMRecrute dans ce centre
  • München, AllemagneLMU Klinikum - Campus GroßhadernRecrute dans ce centre
  • Hanover, AllemagneMedizinische Hochschule Hannover (MHH)Recrute dans ce centre
  • Amberg, AllemagneKlinikum St. Marien AmbergRecrute dans ce centre
  • Berlin, AllemagneCharité - Universitätsmedizin Berlin Campus Virchiow-Klinikum ZentralapothekeRecrute dans ce centre
  • Berlin, AllemagneCharité - Universitätsmedizin BerlinRecrute dans ce centre
  • Chemnitz, AllemagneKlinikum Chemnitz gGmbHRecrute dans ce centre
  • Dresden, AllemagneGemeinschaftspraxis Hämatologie - OnkologieRecrute dans ce centre
  • Dresden, AllemagneTechnische Universität Dresden, Medizinische Fakultät Carl Gustav CarusRecrute dans ce centre
  • Hamburg, AllemagneHämatologisch Onkologische Praxis Eppendorf (HOPE)Recrute dans ce centre
  • Hamburg, AllemagneAsklepios Kliniken Hamburg GmbHRecrute dans ce centre

Au total, dans le monde, 298 des 366 centres listés au registre recrutent ; les 68 autres ne recrutent pas actuellement.

Statut par centre selon le registre ClinicalTrials.gov (dernière mise à jour publiée : 22 juillet 2026).

Ce statut peut avoir changé et ne dit rien de votre éligibilité : avant toute démarche, vérifiez avec votre oncologue ou le centre.

+ 268 autres lieux

Autres identifiants

  • C4251008 · autre identifiant
  • 2024-514180-25-00 · autre registre

Voir aussi

Autres versions

Ces résultats sont indicatifs et ne remplacent pas un avis médical — à discuter avec votre médecin.