NCT05384626Recrutement en cours
A Study of Neladalkib (NVL-655) in Patients With Advanced NSCLC and Other Solid Tumors Harboring ALK Rearrangement or Activating ALK Mutation (ALKOVE-1)
Résumé
Phase 1/2, dose escalation and expansion study designed to evaluate the safety and tolerability of neladalkib (NVL-655), determine the recommended phase 2 dose (RP2D), and evaluate the antitumor activity in patients with advanced ALK- positive (ALK+) NSCLC and other solid tumors. Phase 1 will evaluate the overall safety and tolerability of neladalkib and will determine the RP2D and, if applicable, the maximum tolerated dose (MTD) of neladalkib in patients with advanced ALK+ solid tumors. Phase 2 will determine the objective response rate (ORR) as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) of neladalkib at the RP2D. Secondary objectives will include the duration of response (DOR), time to response (TTR), progression-free survival (PFS), overall survival (OS), and clinical benefit rate (CBR) of neladalkib in patients with advanced ALK-positive NSCLC and other solid tumors. A drug-drug interaction (DDI) sub-study will determine the effect of neladalkib on the pharmacokinetics of midazolam and repaglinide, as well as the effect of itraconazole on the pharmacokinetics of neladalkib, in patients with advanced ALK-positive NSCLC
Critères d'inclusion
1. Age ≥18 years, Phase 2 Cohort 2f only: Age ≥12 years and weighing \>40 kg. DDI sub-study Cohorts G and H only: age 18-60 years, inclusive 2. Phase 1: Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic solid tumor with a documented ALK rearrangement or activating ALK mutation. 3. Phase 2 1. Phase 2 Cohorts except 2f: Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic NSCLC with a documented ALK rearrangement 2. Phase 2 Cohort 2f: Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic solid tumor with a documented ALK rearrangement or activating ALK mutation detected by certified assay. 4. DDI sub-study cohorts: Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic NSCLC with a documented ALK rearrangement 5. DDI sub-study cohorts: Must have previously received ≥1 ALK TKI; no prior investigational agents targeting ALK; any number of prior chemotherapy and/or immunotherapy 6. Phase 1: Must have evaluable disease (target or nontarget) according to RECIST 1.1 Phase 2: Must have measurable disease according to RECIST 1.1 7. Adequate organ function and bone marrow reserve
Critères d'exclusion
1. Patient's cancer has a known oncogenic driver alteration other than ALK. 2. Known allergy/hypersensitivity to excipients of NVL-655. 3. Major surgery within 4 weeks of the study entry 4. Ongoing or anticancer therapy 5. Actively receiving systemic treatment or direct medical intervention on another therapeutic clinical study.
Contacts
Les coordonnées de l'équipe de l'essai s'affichent sur demande.
Voir la fiche officielle de l'essai- Statut
- Recrutement en cours
- Phase
- Phase 1 · Phase 2
- Type d'étude
- Interventionnelle
- Pays
- Suisse, France, Allemagne, Italie, États-Unis, Australie, Belgique, Canada, Japon, Pays-Bas, Singapour, Corée du Sud, Espagne, Taïwan, Royaume-Uni
- Promoteur
- Nuvalent Inc.(Industrie)
- N° de protocole
- NVL-655-01
- Pathologies
- Locally Advanced Solid Tumor, Metastatic Solid Tumor
- Interventions
- Médicament
Traitements évalués
- Neladalkib (NVL-655)
- Midazolam
- Repaglinide
- Itraconazole
Lieux · 73
- Bellinzona, SuisseIstituto Oncologico Svizzera ItalianaRecrute dans ce centre
- Lucerne, SuisseLuzerner KantonsspitalRecrute dans ce centre
- Lyon, FranceCentre Leon BerardRecrute dans ce centre
- Nantes, FranceChu De NantesRecrute dans ce centre
- Toulouse, FranceInstitut Claudius RegaudRecrute dans ce centre
- Villejuif, FranceInstitute Gustave RoussyRecrute dans ce centre
- Cologne, AllemagneUniversitatsklinikum Koln - University Hospital CologneRecrute dans ce centre
- Frankfurt, AllemagneUniversitätsklinikum FrankfurtRecrute dans ce centre
- Großhansdorf, AllemagneLungenClinic Grosshansdorf GmbHRecrute dans ce centre
- Heidelberg, AllemagneUniverskitatsklinikum Heidelberg - University Hospital HeidelbergRecrute dans ce centre
- Ancona, ItalieAzienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti UmbertoRecrute dans ce centre
- Bari, ItalieIRCCS Istituto Tumori "G. Paolo II"Recrute dans ce centre
- Milan, ItalieFondazione IRCCS Istituto Nazionale dei TumoriRecrute dans ce centre
- Milan, ItalieInstituto Europeo di OncologiaRecrute dans ce centre
- Padova, ItalieInstituto Oncologico VenetoRecrute dans ce centre
- Ravenna, ItalieOspedale Santa Maria delle CrociRecrute dans ce centre
- Rome, ItalieRegina Elena Institute for Cancer ResearchRecrute dans ce centre
- Orange, États-UnisUniversity of California Irvine Medical CenterRecrute dans ce centre
- Sacramento, États-UnisUniversity of California, Davis Comprehensive Cancer CenterRecrute dans ce centre
- Stanford, États-UnisStanford Cancer InstituteRecrute dans ce centre
- Aurora, États-UnisUniversity of Colorado Cancer CenterRecrute dans ce centre
- Washington D.C., États-UnisGeorgetown University Medical CenterRecrute dans ce centre
- Miami, États-UnisUniversity of Miami; Sylvester Cancer CenterRecrute dans ce centre
- Atlanta, États-UnisWinship Cancer Institute, Emory UniversityRecrute dans ce centre
- Chicago, États-UnisUniversity of Chicago Medical CenterRecrute dans ce centre
- Baltimore, États-UnisJohn Hopkins UniversityRecrute dans ce centre
- Boston, États-UnisMassachusetts General HospitalRecrute dans ce centre
- Boston, États-UnisDana Farber Cancer InstituteRecrute dans ce centre
- Detroit, États-UnisHenry Ford Cancer InstituteRecrute dans ce centre
- St Louis, États-UnisWashington University School of Medicine Siteman Cancer CenterRecrute dans ce centre
Au total, dans le monde, 73 des 74 centres listés au registre recrutent ; l'autre ne recrute pas actuellement.
Statut par centre selon le registre ClinicalTrials.gov (dernière mise à jour publiée : 27 mai 2026).
Ce statut peut avoir changé et ne dit rien de votre éligibilité : avant toute démarche, vérifiez avec votre oncologue ou le centre.
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