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NCT05496998Recrutement en cours

Transcatheter Mitral Valve Replacement in Patients With Severe Symptomatic Mitral Regurgitation - APOLLO-EU Trial

Fiche officielleVersion simplifiée

Résumé

Evaluate the safety and efficacy of Medtronic Intrepid™ TMVR TF System in patients with moderate-to-severe or severe symptomatic mitral regurgitation, or moderate symptomatic mitral regurgitation combined with mitral stenosis in the presence of MAC who, by agreement of the local site multidisciplinary heart team experienced in mitral valve therapies, are unsuitable for treatment with approved transcatheter repair or surgical mitral valve intervention.

Critères d'inclusion

• Subject has moderate-to-severe or severe symptomatic mitral regurgitation as defined by the American Society of Echocardiography 2017 Guidelines and Standards - Recommendations for Non-invasive Evaluation of Native Valvular Regurgitation, or subject has moderate symptomatic mitral regurgitation combined with mitral stenosis with the presence of MAC • Local site multidisciplinary heart team experienced in mitral valve therapies agrees that patient is unsuitable for treatment with approved transcatheter repair or conventional mitral valve surgery • Subject and the treating physician agree that the subject will return for all required post-procedure follow-up visits • Subject meets the legal minimum age to provide informed consent based on local regulatory requirements • Subjects anatomically suitable for the Medtronic Intrepid™ TMVR TF System

Critères d'exclusion

• Estimated life expectancy of less than 24 months • Currently surgically implanted mitral valve • Prior transcatheter mitral valve procedure with device currently implanted • Anatomic contraindications • Anatomically prohibitive mitral annular calcification (MAC) • Aortic valve disease requiring intervention or previous intervention within 90 days of enrollment • LVEF \< 25% (measured by resting transthoracic echocardiogram), patients with LVEF 25 - \<30% will be further evaluated by the Screening Committee for approval (Right Ventricular Dysfunction, pulmonary hypertension, and left ventricular function) • Left ventricular end diastolic diameter (LVEDD) \> 75mm • Need for emergent or urgent surgery • Hemodynamic instability • History of bleeding diathesis or coagulopathy • End stage renal disease • Liver failure • Frailty

Contacts

Les coordonnées de l'équipe de l'essai s'affichent sur demande.

Voir la fiche officielle de l'essai
Statut
Recrutement en cours
Phase
Sans phase (N/A)
Type d'étude
Interventionnelle
Pays
Suisse, France, Allemagne, Italie, Danemark, Pays-Bas, Espagne, Royaume-Uni
Promoteur
Medtronic Cardiovascular(Industrie)
N° de protocole
MDT22008TMV005
Pathologies
Mitral Regurgitation
Interventions
Dispositif

Traitements évalués

  • Medtronic Intrepid™ TMVR TF System

Lieux · 37

  • Bern, SuisseUniversitätsspital BernRecrute dans ce centre
  • Toulouse, FranceClinique PasteurRecrute dans ce centre
  • Bordeaux, FranceCHU BordeauxRecrute dans ce centre
  • Créteil, FranceHenri-Mondor University HospitalRecrute dans ce centre
  • Marseille, FranceCHU TimoneRecrute dans ce centre
  • Nantes, FranceCHU de NantesRecrute dans ce centre
  • Rennes, FranceCHU Rennes - Pontchaillou HospitalRecrute dans ce centre
  • Saint-Denis, FranceCentre Cardiologique du Nord (CCN)Recrute dans ce centre
  • Tours, FranceCHRU de ToursRecrute dans ce centre
  • Bad Oeynhausen, AllemagneHeart and Diabetes Center NRWRecrute dans ce centre
  • Berlin, AllemagneDeutsches Herzzentrum der Charité (DHZC)Recrute dans ce centre
  • Bonn, AllemagneUniversitätsklinikum BonnRecrute dans ce centre
  • Hamburg, AllemagneUniversitäres Herz- und Gefäßzentrum HamburgRecrute dans ce centre
  • Leipzig, AllemagneHerzzentrum LeipzigRecrute dans ce centre
  • Mainz, AllemagneUniversity Medical Center MainzRecrute dans ce centre
  • München, AllemagneDeutsches Herzzentrum MünchenRecrute dans ce centre
  • München, AllemagneLMU Clinic of University Hospital MünchenRecrute dans ce centre
  • Ulm, AllemagneUniversitätsklinikum UlmRecrute dans ce centre
  • Bologna, ItalieAzienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola MalpighiRecrute dans ce centre
  • Brescia, ItalieAzienda Ospedaliera Spedali Civili di BresciaRecrute dans ce centre
  • Milan, ItalieOspedale San RaffaeleRecrute dans ce centre
  • Pisa, ItalieAzienda Ospedaliero Universitaria PisanaRecrute dans ce centre
  • San Donato Milanese, ItalieIRCCS Policlinico San DonatoRecrute dans ce centre
  • Aarhus, DanemarkAarhus University HospitalRecrute dans ce centre
  • Copenhagen, DanemarkRigshospitaletRecrute dans ce centre
  • Odense, DanemarkOdense University HospitalRecrute dans ce centre
  • Eindhoven, Pays-BasCatharina HospitalRecrute dans ce centre
  • Nieuwegein, Pays-BasSt. Antonius HospitalRecrute dans ce centre
  • Rotterdam, Pays-BasErasmus University Medical CenterRecrute dans ce centre
  • Barcelona, EspagneHospital Clínic de BarcelonaRecrute dans ce centre

Au total, dans le monde, les 37 centres listés au registre recrutent.

Statut par centre selon le registre ClinicalTrials.gov (dernière mise à jour publiée : 6 juillet 2026).

Ce statut peut avoir changé et ne dit rien de votre éligibilité : avant toute démarche, vérifiez avec votre oncologue ou le centre.

+ 7 autres lieux

Voir aussi

Autres versions

Ces résultats sont indicatifs et ne remplacent pas un avis médical — à discuter avec votre médecin.