NCT05549297Recrutement en cours
Tebentafusp Regimen Versus Investigator's Choice in Previously Treated Advanced Melanoma (TEBE-AM)
Résumé
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of tebentafusp-based regimens, including tebentafusp monotherapy and in combination with anti-PD1 vs investigator choice (including clinical trials of investigational agents, salvage therapy per local standard of care \[SoC\], best supportive care \[BSC\] on protocol survivor follow up) in patients with advanced non-ocular melanoma.
Critères d'inclusion
• HLA-A*02:01-positive • unresectable Stage III or Stage IV non-ocular melanoma • archival tumor tissue sample or a newly obtained biopsy of a tumor lesion not previously irradiated has been provided. • measurable or non-measurable disease per RECIST 1.1 • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or 1 • If applicable, must agree to use highly effective contraception • Capable of giving signed informed consent which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the Informed Consent (ICF) and protocol • Must agree to provide protocol specified samples for biomarker analyses.
Critères d'exclusion
• Pregnant or lactating women • diagnosis of ocular or metastatic uveal melanoma • history of a malignant disease other than those being treated in this study • ineligible to be retreated with pembrolizumab due to a treatment-related AE • known untreated or symptomatic central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis • previous severe hypersensitivity reaction to treatment with another monoclonal antibody (mAb) • active autoimmune disease requiring immunosuppressive treatment • known psychiatric or substance abuse disorders • received prior treatment with a licensed or investigative Immune-mobilizing monoclonal T-cell receptor Against Cancer (ImmTAC) medication or who have not completed adequate washout from prior medications. • received chemotherapy or biological cancer therapy (excluding anti-PD(L)1 mAb, ipilimumab, and BRAF TKI regimen) within 14 days of first dose • received cellular therapies within 90 days of study intervention • ongoing Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) Grade ≥ 2 clinically significant who in the opinion of the investigator could affect the outcome of the study • received systemic treatment with steroids or any other immunosuppressive drug within 2 weeks of first dose • have not progressed on treatment with an anti-PD(L)1 mAb • have not received prior treatment with an approved anti-CTLA-4 mAb • have a BRAF V600 mutation, who have not received a prior BRAF/MEK TKI regimen • currently participating or have participated in a study of an investigational agent or using an investigational device within 30 days of the first dose • known history of chronic viral infections such as hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV) • known clinically significant pulmonary or cardiac disease or impaired lung or cardiac function • Out of range Laboratory values • history of allogenic tissue/solid organ transplant
Contacts
Les coordonnées de l'équipe de l'essai s'affichent sur demande.
Voir la fiche officielle de l'essai- Statut
- Recrutement en cours
- Phase
- Phase 3
- Type d'étude
- Interventionnelle
- Pays
- Suisse, France, Allemagne, Italie, Autriche, États-Unis, Australie, Belgique, Canada, Pologne, Espagne, Royaume-Uni
- Promoteur
- Immunocore Ltd(Industrie)
- N° de protocole
- IMCgp100-203
- Pathologies
- Advanced Melanoma
- Interventions
- Médicament
Traitements évalués
- Tebentafusp
- Tebentafusp with Pembrolizumab
- Investigators Choice
Lieux · 82
- Sankt Gallen, SuisseKantonsspital St. GallenRecrute dans ce centre
- Zurich, SuisseUniversitaetsspital ZurichRecrute dans ce centre
- Lyon, FranceCentre Leon BerardRecrute dans ce centre
- Toulouse, FranceInstitute Claudius RegaudRecrute dans ce centre
- Villejuif, FranceInstitut Gustave RoussyRecrute dans ce centre
- Bordeaux, FranceCHU de Bordeaux - Hopital Saint AndreRecrute dans ce centre
- Marseille, FranceHopital de la Timone [Recruiting]Recrute dans ce centre
- Paris, FranceHopital Saint Lous - APHPRecrute dans ce centre
- Schleswig, AllemagneUniversitaetsklinikum Schleswig-HolsteinRecrute dans ce centre
- Berlin, AllemagneCharité - Campus Charité MitteRecrute dans ce centre
- Dresden, AllemagneUniversitatsklinikum Carl Gustav Carus DresdenRecrute dans ce centre
- Erlangen, AllemagneUniversitaetsklinikum ErlangenRecrute dans ce centre
- Essen, AllemagneUniversitaetsklinikum EssenRecrute dans ce centre
- Hamburg, AllemagneUniversitaetsklinikum Hamburg-EppendorfRecrute dans ce centre
- Heidelberg, AllemagneUniversitaetsklinikum HeidelbergRecrute dans ce centre
- Kiel, AllemagneUniversitaetsklinikum Schleswig-HolsteinRecrute dans ce centre
- Minden, AllemagneJohannes Wesling Klinikum MindenRecrute dans ce centre
- München, AllemagneLMU-Campus InnenstadtRecrute dans ce centre
- Tübingen, AllemagneUniversitaetsklinikum TübingenRecrute dans ce centre
- Milan, ItalieFondazione IRCCS Istituto Nazionale dei TumoriRecrute dans ce centre
- Naples, ItalieInstituto Nazionale Tumori Fondazione G. PascaleRecrute dans ce centre
- Perugia, ItalieAzienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S. Maria della MisericordiaRecrute dans ce centre
- Roma, ItalieFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCSRecrute dans ce centre
- Siena, ItalieA.O.U Senese Policlinico Santa Maria alle ScotteRecrute dans ce centre
- Graz, AutricheLKH - Universitaetsklinikum GrazRecrute dans ce centre
- Linz, AutricheKepler UniversitätsklinikumRecrute dans ce centre
- Salzburg, AutricheUniversitatsklinik fur Innere Medizin 3Recrute dans ce centre
- Vienna, AutricheAKH - Medizinische Universität WienRecrute dans ce centre
- Phoenix, États-UnisMayo Clinic ArizonaRecrute dans ce centre
- Jacksonville, États-UnisMayo Clinic FloridaRecrute dans ce centre
Au total, dans le monde, les 82 centres listés au registre recrutent.
Statut par centre selon le registre ClinicalTrials.gov (dernière mise à jour publiée : 25 février 2026).
Ce statut peut avoir changé et ne dit rien de votre éligibilité : avant toute démarche, vérifiez avec votre oncologue ou le centre.
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