Aller au contenu
GeoClinicalTrials
Retour à la recherche

NCT05727904Recrutement en cours

Study to Investigate Lifileucel Regimen Plus Pembrolizumab Compared With Pembrolizumab Alone in Participants With Untreated Advanced Melanoma.

Fiche officielleVersion simplifiée

Résumé

This is a Phase 3, multicenter, open-label, randomized, parallel group, treatment study to assess the efficacy and safety of lifileucel in combination with pembrolizumab compared with pembrolizumab alone in participants with untreated, unresectable or metastatic melanoma. Participants randomized to the pembrolizumab monotherapy arm who subsequently have a blinded independent central review- verified confirmed progressive disease (PD) will be offered lifileucel monotherapy in an optional crossover period.

Critères d'inclusion

1. Participant has a histologically or pathologically confirmed diagnosis of Stage IIIC, IIID, or IV unresectable or metastatic melanoma. 2. In the investigator's assessment, the participant has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1 and an estimated life expectancy of \> 6 months. 3. Participant is assessed as having at least one resectable lesion (or aggregate lesions) for lifileucel generation. 4. Participant must have at least one measurable disease as defined by RECIST 1.1 following tumor resection. 5. Participants must have adequate organ function. 6. Participants of childbearing potential or those with partners of childbearing potential must be willing to practice an approved method of highly effective birth control. 7. Participants who are \> 70 years of age may be allowed to enroll after the investigator discusses with the medical monitor.

Critères d'exclusion

1. Participant has melanoma of uveal/ocular origin. 2. Participant has symptomatic untreated brain metastases. 3. Participant received more than 1 prior line of therapy. 4. Participant received prior therapy for metastatic disease 5. Participants with a BRAF V600 mutation-positive tumor received prior adjuvant/neoadjuvant ICI therapy only 6. Participant has an active medical illness(es) that, in the opinion of the investigator, would pose increased risks for study participation, such as systemic infections; seizure disorders; coagulation disorders; or other active major medical illnesses of the cardiovascular, respiratory, or immune systems. 7. Participant has any form of primary or acquired immunodeficiency (eg, SCID or AIDS). 8. Participant had another primary malignancy within the previous 3 years (except for those that do not require treatment or were curatively treated \>1 year ago, and in the judgment of the investigator do not pose a significant risk of recurrence.) 9. Participant has a history of allogeneic cell or organ transplant. Other protocol defined inclusion/exclusion criteria could apply.

Contacts

Les coordonnées de l'équipe de l'essai s'affichent sur demande.

Voir la fiche officielle de l'essai
Statut
Recrutement en cours
Phase
Phase 3
Type d'étude
Interventionnelle
Pays
Suisse, France, Allemagne, Italie, États-Unis, Australie, Belgique, Canada, Finlande, Israël, Pays-Bas, Singapour, Corée du Sud, Espagne, Suède, Royaume-Uni
Promoteur
Iovance Biotherapeutics, Inc.(Industrie)
N° de protocole
IOV-MEL-301
Pathologies
Metastatic Melanoma, Unresectable Melanoma, Melanoma
Interventions
Biologique

Traitements évalués

  • Lifileucel plus Pembrolizumab
  • Pembrolizumab with Optional Crossover Period

Lieux · 71

  • Lausanne, SuisseCentre Hospitalier Universitaire Vaudois LausanneRecrute dans ce centre
  • Marseille, FranceInstitut Paoli CalmettesRecrute dans ce centre
  • Nantes, FranceCentre Hospitalier Universitaire de Nantes (CHU de Nantes) - Hotel-DieuRecrute dans ce centre
  • Paris, FranceHopital Saint LouisRecrute dans ce centre
  • Berlin, AllemagneCharité - Universitätsmedizin BerlinRecrute dans ce centre
  • Würzburg, AllemagneUniversitätsklinikum WürzburgRecrute dans ce centre
  • Dresden, AllemagneUniversitätsklinikum Carl Gustav CarusRecrute dans ce centre
  • Hamburg, AllemagneUniversitätsklinikum Hamburg-EppendorfRecrute dans ce centre
  • Lübeck, AllemagneUniversitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus LübeckRecrute dans ce centre
  • Munich, AllemagneKlinikum Rechts der Isar der Technischen Universität MünchenRecrute dans ce centre
  • Meldola, ItalieIstituto Romagnolo per lo Studio dei TumoriRecrute dans ce centre
  • Aviano, ItalieCentro di Riferimento Oncologico IRCCSRecrute dans ce centre
  • Naples, ItalieIstituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori Fondazione Giovanni PascaleRecrute dans ce centre
  • Pisa, ItalieAzienda Ospedaliero Universitaria PisanaRecrute dans ce centre
  • Siena, ItalieAzienda Ospedaliera Universitaria SeneseRecrute dans ce centre
  • Birmingham, États-UnisUniversity of Alabama at Birmingham: The Kirklin ClinicRecrute dans ce centre
  • Duarte, États-UnisCity of HopeRecrute dans ce centre
  • Los Angeles, États-UnisUSC Norris Comprehensive Cancer CenterRecrute dans ce centre
  • Aurora, États-UnisUniversity of Colorado Cancer CenterRecrute dans ce centre
  • Orlando, États-UnisOrlando Health Cancer InstituteRecrute dans ce centre
  • Bethesda, États-UnisNational Cancer InstituteRecrute dans ce centre
  • Minneapolis, États-UnisUniversity of MinnesotaRecrute dans ce centre
  • Lebanon, États-UnisDartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC) - Norris Cotton Cancer CenterRecrute dans ce centre
  • Camden, États-UnisMD Anderson Cancer Center at CooperRecrute dans ce centre
  • Cincinnati, États-UnisOncology Hematology CareRecrute dans ce centre
  • Columbus, États-UnisOhio State UniversityRecrute dans ce centre
  • Pittsburgh, États-UnisAllegheny Health NetworkRecrute dans ce centre
  • Bartlett, États-UnisBaptist Cancer CenterRecrute dans ce centre
  • Nashville, États-UnisSCRI Oncology PartnersRecrute dans ce centre
  • Salt Lake City, États-UnisIntermountain HealthRecrute dans ce centre

Au total, dans le monde, 71 des 82 centres listés au registre recrutent ; les 11 autres ne recrutent pas actuellement.

Statut par centre selon le registre ClinicalTrials.gov (dernière mise à jour publiée : 24 septembre 2026).

Ce statut peut avoir changé et ne dit rien de votre éligibilité : avant toute démarche, vérifiez avec votre oncologue ou le centre.

+ 41 autres lieux

Autres identifiants

  • TILVANCE-301 · autre identifiant
  • TILVANCE · autre identifiant

Voir aussi

Autres versions

Ces résultats sont indicatifs et ne remplacent pas un avis médical — à discuter avec votre médecin.