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NCT05748171Recrutement en cours

A Study to Learn More About the Study Medicine Called Inotuzumab Ozogamicin (InO) in Children (1 to <18 Years) With First Relapse ALL

Fiche officielleVersion simplifiée

Résumé

This prospective, randomized, multicenter, open-label Phase 2 study is designed to evaluate the superiority of InO monotherapy vs ALLR3 after 1 cycle of induction treatment in paediatric participants (between 1 and \<18 years) with High Risk (HR) or very high risk (VHR) first bone marrow relapse CD22-positive BCP ALL, and to evaluate the safety and tolerability, PK and long-term efficacy. Treatment with study intervention will end after induction therapy; follow-up will continue for up to 5 years from randomization.

Critères d'inclusion

1. Male or female participants between 1 and \<18 years of age. 2. Morphologically confirmed diagnosis of first relapse HR or VHR BCP ALL; HR first relapse is defined as relapse occurring within 18 to 30 months of original diagnosis of ALL or within 6 months of completion of primary therapy, and lacking any identified very high-risk genetic abnormalities (Groeneveld-Krentz et al, 2019) (ie, KMT2A::AFF1 fusion \[t(4;11)(q21;q23)\], TCF3-HLF fusion \[t(17;19)(q22;p13)\], TCF3-PBX1 fusion \[t(1;19)(q23;p13.3)\], hypodiploidy \[\<40 chromosomes\] or masked low hypodiploidy (Molina et al, 2021), TP53 alteration). VHR first relapse is defined as relapse within 18 months of original diagnosis of ALL and/or with any of the following genetic abnormalities at original diagnosis or at relapse (Groeneveld-Krentz et al, 2019) (ie, KMT2A::AFF1 fusion \[t(4;11)(q21;q23)\], TCF3-HLF fusion \[t(17;19)(q22;p13)\], TCF3-PBX1 fusion \[t(1;19)(q23;p13.3)\], hypodiploidy \[\<40 chromosomes\] or masked low hypodiploidy (Molina et al, 2021), TP53 alteration). • CD22-positive ALL as defined by local institution; • Bone marrow involvement of ≥ 5% leukemic blasts (≥ M2 status). 3. Adequate serum chemistry parameters: • An eGFR in participants 1 to \<2 years of age, or eCrCl in those 2 to \<18 years of age, ≥30 mL/min using the recommended formula in Section 10.10.2. • AST and ALT ≤5 × institutional ULN at the time of randomization or pre-cytoreduction/general anesthesia; (Refer to Appendix 9 for France-specific requirement on the ALT/AST threshold); • Total bilirubin ≤1.5 × institutional ULN unless the participant has documented Gilbert's syndrome; 4. Prior history of thrombosis during corticosteroid use and/or asparaginase are eligible provided the patient receives anti-coagulant prophylaxis per institutional guidelines. 5. Cardiac shortening fraction ≥ 30% by echocardiogram or ejection fraction \>50% by MUGA. 6 Participants with combined bone marrow and testicular relapse are eligible assuming orchiectomy is performed prior to randomization or is planned at the end of induction therapy. 5.2. Exclusion Criteria 1. Any history of prior or ongoing hepatic SOS or prior liver failure \[defined as severe acute liver injury with encephalopathy and impaired synthetic function (INR of ≥1.5)\]. 2. Prior allo-HSCT or CAR T-cell therapy. 3. Isolated extramedullary leukemia. 4. Philadelphia-chromosome positive ALL, ie. BCR-ABL/t(9;22) present. 5. Prior therapy with a calicheamicin-conjugated antibody (eg, InO or gemtuzumab ozogamicin). 6. Participants with active, uncontrolled bacterial, fungal, or viral infection. 7. Hypersensitivity/allergy to both PEG-ASP and Erwinia-ASP

Critères d'exclusion

Contacts

Les coordonnées de l'équipe de l'essai s'affichent sur demande.

Voir la fiche officielle de l'essai
Statut
Recrutement en cours
Phase
Phase 2
Type d'étude
Interventionnelle
Pays
Suisse, France, Allemagne, Italie, Autriche, Belgique, Tchéquie, Danemark, Finlande, Israël, Pays-Bas, Norvège, Slovaquie, Espagne, Suède
Promoteur
Pfizer(Industrie)
N° de protocole
B1931036
Pathologies
ACUTE LYMPHOBLASTIC LEUKEMIA
Interventions
Médicament

Traitements évalués

  • Inotuzumab ozogamicin
  • ALLR3

Lieux · 65

  • Bern, SuisseInselspital BernRecrute dans ce centre
  • Lausanne, SuisseCHUV (centre hospitalier universitaire vaudois)Recrute dans ce centre
  • Zurich, SuisseKinderspital ZürichRecrute dans ce centre
  • Nice, FranceCentre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'ArchetRecrute dans ce centre
  • Strasbourg, FranceCHU Strasbourg-Hautepierre, Service d'hematologie oncologie pediatrique, pediatrie 3Recrute dans ce centre
  • Bordeaux, FranceBordeaux University Hospital - PellegrinRecrute dans ce centre
  • Toulouse, FranceCHU de Toulouse - Hôpital des Enfants - Hemato-Immuno-OncologieRecrute dans ce centre
  • Vandœuvre-lès-Nancy, FranceCentre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy - Hôpitaux de BraboisRecrute dans ce centre
  • Lille, FranceHôpital Jeanne de Flandre - CHRURecrute dans ce centre
  • Paris, FranceAssistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Robert Debre - Centre Hospitalo UniversitaRecrute dans ce centre
  • Lyon, FranceInstitut d'Hématologie et d'Oncologie PédiatriqueRecrute dans ce centre
  • Nantes, FranceCHU de Nantes - Hôpital Mère - EnfantsRecrute dans ce centre
  • Paris, FranceHôpital Armand TrousseauRecrute dans ce centre
  • Rennes, FranceCHRU De Rennes - Hôpital SudRecrute dans ce centre
  • Freiburg im Breisgau, AllemagneUniversitaetsklinikum FreiburgRecrute dans ce centre
  • Ulm, AllemagneUniversitaetsklinikum UlmRecrute dans ce centre
  • Würzburg, AllemagneUniversitaetsklinikum WuerzburgRecrute dans ce centre
  • Frankfurt am Main, AllemagneUniversitätsklinikum Frankfurt Goethe-UniversitätRecrute dans ce centre
  • Hanover, AllemagneMedizinische Hochschule HannoverRecrute dans ce centre
  • Essen, AllemagneUniversitaetsklinikum EssenRecrute dans ce centre
  • Münster, AllemagneUniversitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer CampusRecrute dans ce centre
  • Kiel, AllemagneUniversitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus KielRecrute dans ce centre
  • Berlin, AllemagneCharité Campus Virchow-KlinikumRecrute dans ce centre
  • Düsseldorf, AllemagneUniversitaetsklinikum DuesseldorfRecrute dans ce centre
  • Giessen, AllemagneUniversitätsklinikum GießenRecrute dans ce centre
  • Hamburg, AllemagneUniversitaetsklinikum Hamburg-EppendorfRecrute dans ce centre
  • Hanover, AllemagneMedizinische Hochschule HannoverRecrute dans ce centre
  • Jena, AllemagneUniversitätsklinikum JenaRecrute dans ce centre
  • Naples, ItalieAzienda Ospedaliera di Rilievo Nazional Santobono PausiliponRecrute dans ce centre
  • Genoa, ItalieIRCCS Istituto Giannina GasliniRecrute dans ce centre

Au total, dans le monde, les 65 centres listés au registre recrutent.

Statut par centre selon le registre ClinicalTrials.gov (dernière mise à jour publiée : 24 septembre 2026).

Ce statut peut avoir changé et ne dit rien de votre éligibilité : avant toute démarche, vérifiez avec votre oncologue ou le centre.

+ 35 autres lieux

Autres identifiants

  • 2023-509810-13-00 · autre registre
  • 2023 · financement NIH

Voir aussi

Autres versions

Ces résultats sont indicatifs et ne remplacent pas un avis médical — à discuter avec votre médecin.