NCT06119581Recrutement en cours
A Study of First-Line Olomorasib (LY3537982) and Pembrolizumab With or Without Chemotherapy in Patients With Advanced KRAS G12C-Mutant Non-small Cell Lung Cancer
Résumé
The purpose of this study is to assess if adding LY3537982 (olomorasib) in combination with standard of care anti-cancer drugs is more effective than standard of care in participants with untreated advanced NSCLC. NSCLC must have a change in a gene called KRAS G12C. Study participation, including follow-up, could last up to 3 years, depending on how you and your lung cancer are doing.
Critères d'inclusion
• Histologically or cytologically confirmed NSCLC with Stage IIIB-IIIC or Stage IV disease, not suitable for curative intent radical surgery or radiation therapy. • Part B and Safety Lead-In Part B: the histology of the tumor must be predominantly non-squamous (in line with pemetrexed label). • Must have disease with evidence of KRAS G12C mutation. • Must have known programmed death-ligand 1 (PD-L1) expression • Part A: Greater than or equal to (≥)50 percent (%). • Part B: 0% to 100%. • Part C: \<50%. • Must have measurable disease per RECIST v1.1. • Must have an ECOG performance status of 0 or 1. • Estimated life expectancy ≥12 weeks. • Ability to swallow capsules. • Must have adequate laboratory parameters. • Contraceptive use should be consistent with local regulations for those participating in clinical studies. • Women of childbearing potential must • Have a negative pregnancy test. • Not be breastfeeding during treatment
Critères d'exclusion
• Have a documented additional validated targetable oncogenic driver mutation or alteration in genes such as epidermal growth factor receptor (EGFR), anaplastic lymphoma kinase (ALK), BRAF (V600E), human epidermal growth factor receptor 2 (HER2), MET (exon 14), ROS1, rearranged during transfection (RET), or neurotrophic tyrosine receptor kinase (NTRK)1/2/3. • Have had any of the following prior to randomization: \-- Prior systemic therapy (chemotherapy, immunotherapy, targeted therapy, or biological therapy) for advanced or metastatic NSCLC. \--- 1 cycle of standard-of-care treatment prior to study enrollment will be allowed for cases where immediate treatment is clinically indicated: • Have known active central nervous system metastases and/or carcinomatous meningitis. Exclusion Criteria for Participants receiving Pemetrexed and Platinum (Part B and Safety Lead-In Part B) • Have predominantly squamous cell histology for NSCLC • Only for participants with mild to moderate renal insufficiency: Unable to avoid aspirin, ibuprofen, or other nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) two days before (5 days for long acting NSAIDs), day of, and two days after administration of pemetrexed • Is unable or unwilling to take folic acid or vitamin B12 supplementation.
Contacts
Les coordonnées de l'équipe de l'essai s'affichent sur demande.
Voir la fiche officielle de l'essai- Statut
- Recrutement en cours
- Phase
- Phase 3
- Type d'étude
- Interventionnelle
- Pays
- Suisse, France, Allemagne, Italie, Autriche, États-Unis, Australie, Belgique, Brésil, Canada, Chine, Tchéquie, Danemark, Grèce, Hongrie, Inde, Japon, Mexique, Pays-Bas, Norvège, Pologne, Portugal, Roumanie, Corée du Sud, Espagne, Suède, Taïwan, Turquie, Royaume-Uni
- Promoteur
- Eli Lilly and Company(Industrie)
- N° de protocole
- 18612
- Pathologies
- Carcinoma, Non-Small-Cell Lung, Neoplasm Metastasis
- Interventions
- Médicament
Traitements évalués
- LY3537982
- Pembrolizumab
- Placebo
- Cisplatin
- Carboplatin
- Pemetrexed
Lieux · 414
- Lausanne, SuisseCHUV (centre hospitalier universitaire vaudois)Recrute dans ce centre
- Winterthur, SuisseKantonsspital WinterthurRecrute dans ce centre
- Avignon, FranceSainte Catherine Institut du Cancer Avignon ProvenceRecrute dans ce centre
- Bron, FranceHospices Civils de Lyon - Hopital Louis PradelRecrute dans ce centre
- Lille, FranceCHU Lille - Institut Coeur PoumonRecrute dans ce centre
- Lyon Cedex08, FranceCentre Leon BerardRecrute dans ce centre
- Nice, FranceCentre Antoine-LacassagneRecrute dans ce centre
- Paris, FranceInstitut CurieRecrute dans ce centre
- Pessac, FranceCHU Bordeaux Haut-LevequeRecrute dans ce centre
- Poitiers, FranceCentre Hospitalier Universitaire de PoitiersRecrute dans ce centre
- Reims, FranceInstitut Jean GodinotRecrute dans ce centre
- Rennes, FranceCentre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hôpital PontchaillouRecrute dans ce centre
- Saint-Herblain, FranceInstitut de Cancérologie de l'OuestRecrute dans ce centre
- Strasbourg, FranceNouvel Hôpital Civil (NHC)Recrute dans ce centre
- Suresnes, FranceHôpital FochRecrute dans ce centre
- Toulon, FranceCentre Hospitalier intercommunal de Toulon La Seyne sur MerRecrute dans ce centre
- Toulouse, FranceCHU de Toulouse - Hopital LarreyRecrute dans ce centre
- Vandœuvre-lès-Nancy, FranceCentre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy - Hôpitaux de BraboisRecrute dans ce centre
- Vantoux, FranceHôpital Robert SchumanRecrute dans ce centre
- Villejuif, FranceGustave RoussyRecrute dans ce centre
- Berlin, AllemagneEvangelische Lungenklinik BerlinRecrute dans ce centre
- Berlin, AllemagneCharité Campus Virchow-KlinikumRecrute dans ce centre
- Berlin, AllemagneHelios Klinikum Emil von Behring Berlin-ZehlendorfRecrute dans ce centre
- Chemnitz, AllemagneKlinikum ChemnitzRecrute dans ce centre
- Cologne, AllemagneMV-Zentrum für Onkologie und HämatologieRecrute dans ce centre
- Donauwörth, AllemagneOnkologiezentrum DonauwörthRecrute dans ce centre
- Erfurt, AllemagneHELIOS Klinikum ErfurtRecrute dans ce centre
- Freiburg im Breisgau, AllemagneUniversitaetsklinikum FreiburgRecrute dans ce centre
- Gauting, AllemagneAsklepios Fachkliniken München-GautingRecrute dans ce centre
- Georgsmarienhütte, AllemagneFranziskus-Hospital HarderbergRecrute dans ce centre
Au total, dans le monde, 414 des 416 centres listés au registre recrutent ; les 2 autres ne recrutent pas actuellement.
Statut par centre selon le registre ClinicalTrials.gov (dernière mise à jour publiée : 7 octobre 2026).
Ce statut peut avoir changé et ne dit rien de votre éligibilité : avant toute démarche, vérifiez avec votre oncologue ou le centre.
+ 384 autres lieux
Autres identifiants
- J3M-MC-JZQB · autre identifiant
- U1111-1288-0565 · autre identifiant
- 2023-503412-33-00 · autre identifiant
- 2023 · financement NIH
Voir aussi
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