NCT06312176Recrutement en cours
A Study of Sacituzumab Tirumotecan (MK-2870) as a Single Agent and in Combination With Pembrolizumab (MK-3475) Versus Treatment of Physician's Choice in Participants With HR+/HER2- Unresectable Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer (MK-2870-010)
Résumé
The purpose of this study is to compare sacituzumab tirumotecan as a single agent, and in combination with pembrolizumab, versus Treatment of Physician's Choice (TPC) in participants with hormone receptor positive/human epidermal growth factor receptor-2 negative (HR+/HER2-) unresectable locally advanced, or metastatic, breast cancer. The primary hypotheses are that sacituzumab tirumotecan as a single agent and sacituzumab tirumotecan plus pembrolizumab are superior to TPC with respect to progression-free survival (PFS) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1) by blinded independent central review (BICR) in all participants.
Critères d'inclusion
• Has unresectable locally advanced or metastatic centrally-confirmed hormone receptor positive (HR+)/human epidermal growth factor receptor 2 negative (HER2-) breast cancer • Has radiographic disease progression on one or more lines of endocrine therapy for unresectable locally advanced/metastatic HR+/HER2- breast cancer, with one in combination with a CDK4/6 inhibitor • Is a chemotherapy candidate • Has an eastern cooperative oncology group (ECOG) performance status of 0 to 1 assessed within 7 days before randomization • Has adequate organ function • Human immunodeficiency virus (HIV)-infected participants must have well controlled HIV on antiretroviral therapy • Participants who are Hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive are eligible if they have received HBV antiviral therapy for at least 4 weeks, and have undetectable HBV viral load • Participants with a history of Hepatitis C virus (HCV) infection are eligible if HCV viral load is undetectable
Critères d'exclusion
• Has breast cancer amenable to treatment with curative intent • Has experienced an early recurrence (\<6 months after completing adjuvant/neoadjuvant chemotherapy) and therefore is eligible to receive second-line (2L) treatment • Has symptomatic advanced/metastatic visceral spread at risk of rapidly evolving into life-threatening complications • Has received prior chemotherapy for unresectable locally advanced or metastatic breast cancer • Active autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years • History of (noninfectious) pneumonitis/interstitial lung disease that requires steroids, or has current pneumonitis/interstitial lung disease • Has an active infection requiring systemic therapy
Contacts
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Voir la fiche officielle de l'essai- Statut
- Recrutement en cours
- Phase
- Phase 3
- Type d'étude
- Interventionnelle
- Pays
- Suisse, France, Allemagne, Italie, États-Unis, Argentine, Australie, Belgique, Brésil, Canada, Chili, Colombie, Costa Rica, Tchéquie, Danemark, Grèce, Hong Kong, Hongrie, Inde, Irlande, Israël, Japon, Malaisie, Mexique, Pays-Bas, Nouvelle-Zélande, Pérou, Philippines, Pologne, Portugal, Porto Rico, Roumanie, Singapour, Afrique du Sud, Corée du Sud, Espagne, Suède, Taïwan, Turquie, Royaume-Uni
- Promoteur
- Merck Sharp & Dohme LLC(Industrie)
- N° de protocole
- 2870-010
- Pathologies
- Breast Neoplasms
- Interventions
- Médicament, Biologique
Traitements évalués
- Sacituzumab tirumotecan
- Pembrolizumab
- Paclitaxel
- Nab-paclitaxel
- Capecitabine
- Liposomal doxorubicin
Lieux · 181
- Basel, SuisseUniversity Hospital Basel-Gynecology & Gynecologic Oncology ( Site 1844)Recrute dans ce centre
- Thun, SuisseSpital Thun ( Site 1840)Recrute dans ce centre
- Zurich, SuisseBrust-Zentrum ( Site 1841)Recrute dans ce centre
- Lyon, FranceHopital Prive Jean Mermoz-Oncology ( Site 1246)Recrute dans ce centre
- Caen, FranceCentre François Baclesse ( Site 1250)Recrute dans ce centre
- Montpellier, FranceCentre de Cancérologie du Grand Montpellier ( Site 1244)Recrute dans ce centre
- Nantes, FranceHôpital privé du Confluent SAS-Service d'oncologie médicale ( Site 1242)Recrute dans ce centre
- Poitiers, FranceCentre Hospitalier Universitaire de Poitiers-Pôle régional de cancérologie ( Site 1243)Recrute dans ce centre
- Paris, FrancePitie Salpetriere University Hospital ( Site 1249)Recrute dans ce centre
- Paris, FranceInstitut Curie-Oncology medical Department ( Site 1240)Recrute dans ce centre
- Erlangen, AllemagneUniversitaetsklinikum Erlangen-Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe ( Site 1301)Recrute dans ce centre
- München, AllemagneKlinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen-Frauenklinik Brustzentrum ( Site 1303)Recrute dans ce centre
- Potsdam, AllemagneKlinikum Ernst von Bergmann-Frauenklinik ( Site 1305)Recrute dans ce centre
- Düsseldorf, AllemagneUniversitaetsklinikum Duesseldorf-Klinik für Frauenheilkunde & Geburtshilfe ( Site 1311)Recrute dans ce centre
- Essen, AllemagneKliniken Essen-Mitte, Evangelische Huyssens-Stiftung-Klinike für Senologie/ Brustzentrum ( Site 1300)Recrute dans ce centre
- Saarbrücken, AllemagneCaritasKlinikum Saarbruecken St. Theresia ( Site 1304)Recrute dans ce centre
- Gera, AllemagneSRH Wald-Klinikum Gera-Zentrum für klinische Studien ( Site 1315)Recrute dans ce centre
- Berlin, AllemagneHelios Klinikum Berlin-Buch-Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe ( Site 1314)Recrute dans ce centre
- Meldola, ItalieIRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori" ( Site 1480)Recrute dans ce centre
- Aviano, ItalieCRO-IRCCS ( Site 1478)Recrute dans ce centre
- Milan, ItalieFondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 1472)Recrute dans ce centre
- Milan, ItalieIstituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Senologia Medica ( Site 1475)Recrute dans ce centre
- Rozzano, ItalieIstituto Clinico Humanitas ( Site 1476)Recrute dans ce centre
- Bologna, ItalieIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola ( Site 1474)Recrute dans ce centre
- Genova, ItalieOspedale San Martino ( Site 1479)Recrute dans ce centre
- Milan, ItalieOspedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 1471)Recrute dans ce centre
- Roma, ItalieFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 1477)Recrute dans ce centre
- Chandler, États-UnisIronwood Cancer & Research Centers ( Site 0066)Recrute dans ce centre
- Gilbert, États-UnisBanner MD Anderson Cancer Center-Oncology ( Site 0004)Recrute dans ce centre
- Fullerton, États-UnisProvidence Medical Foundation-Oncology ( Site 0020)Recrute dans ce centre
Au total, dans le monde, 181 des 259 centres listés au registre recrutent ; les 78 autres ne recrutent pas actuellement.
Statut par centre selon le registre ClinicalTrials.gov (dernière mise à jour publiée : 13 octobre 2026).
Ce statut peut avoir changé et ne dit rien de votre éligibilité : avant toute démarche, vérifiez avec votre oncologue ou le centre.
+ 151 autres lieux
Autres identifiants
- MK-2870-010 · autre identifiant
- 2023-504918-29-00 · autre registre
- U1111-1289-8119 · autre registre
- jRCT2031240476 · autre registre
- 2023 · financement NIH
Voir aussi
Autres versions
Ces résultats sont indicatifs et ne remplacent pas un avis médical — à discuter avec votre médecin.