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NCT06492616Recrutement en cours

A Study of Elacestrant Versus Standard Endocrine Therapy in Women and Men With ER+,HER2-, Early Breast Cancer With High Risk of Recurrence

Fiche officielleVersion simplifiée

Résumé

The primary goal of this study is to evaluate the effectiveness of elacestrant versus standard endocrine therapy in participants with node-positive, Estrogen Receptor-positive (ER+), Human Epidermal Growth Factor-2 negative (HER2-) early breast cancer with high risk of recurrence.

Critères d'inclusion

• Histopathologically or cytologically confirmed ER+ (≥10% by immunohistochemistry \[IHC\]), HER2- (tumors with an IHC score of 0, 1+, or 2+ with in situ hybridization \[ISH\]-negative \[not amplified\]). ISH-negative without IHC testing will also be eligible on tumor biopsy or final surgical pathology specimen early stage resected invasive breast cancer without evidence of recurrence or distant metastases, per local laboratory, according to the American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists guidelines. • Participants must be node positive (microscopic and macroscopic tumor involvement are allowed) and fulfill one of the following criteria: 1. ≥4 positive axillary lymph nodes or 2. 1-3 positive axillary lymph nodes and 1. Histologic grade 3 disease and/or 2. Tumor size ≥5 centimeters and/or 3. High genomic risk (identified by Oncotype, MammaPrint, EndoPredict, PAM50) • Participants who are currently taking endocrine therapy (aromatase inhibitors or tamoxifen) and have received at least 24 months but not more than 60 months of endocrine therapy at the time of randomization (Cycle 1 Day 1 \[C1D1\]) with or without a CDK 4 and CKD 6 inhibitor (CDK4/6i) and with or without a luteinizing hormone-releasing hormone agonist. • Participants who received prior CDK4/6i or a poly adenosine diphosphate-ribose polymerase inhibitor must have already completed or discontinued these treatments.

Critères d'exclusion

• Participants with inflammatory breast cancer. • History of any prior (ipsilateral and/or contralateral) invasive breast cancer. • Participant with history of non-breast malignancy within 3 years of the date of randomization, except for adequately treated basal or squamous cell skin cancer, superficial bladder cancer or carcinoma in situ of the cervix. • Participants who have had more than a 6-month continuous interruption of prior SoC adjuvant endocrine therapy or who are off current adjuvant endocrine therapy more than 6 months prior to randomization. Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Contacts

Les coordonnées de l'équipe de l'essai s'affichent sur demande.

Voir la fiche officielle de l'essai
Statut
Recrutement en cours
Phase
Phase 3
Type d'étude
Interventionnelle
Pays
Suisse, France, Allemagne, Italie, Autriche, États-Unis, Argentine, Australie, Belgique, Brésil, Canada, Tchéquie, Danemark, Finlande, Géorgie, Hong Kong, Hongrie, Malaisie, Pays-Bas, Pologne, Portugal, Roumanie, Singapour, Corée du Sud, Espagne, Taïwan, Turquie, Royaume-Uni
Promoteur
Stemline Therapeutics, Inc.(Industrie)
N° de protocole
STML-ELA-0422
Pathologies
Breast Cancer
Interventions
Médicament

Traitements évalués

  • Elacestrant
  • Anastrozole
  • Letrozole
  • Exemestane
  • Tamoxifen

Lieux · 501

  • Aarau, SuisseTumor Zentrum AarauRecrute dans ce centre
  • Baden, SuisseKantonsspital BadenvRecrute dans ce centre
  • Liestal, SuisseKantonsspital BasellandRecrute dans ce centre
  • Basel, SuisseUniversitätsspital BaselRecrute dans ce centre
  • Sankt Gallen, SuisseHOCH Health Ostschweiz - Kantonsspital St.GallenRecrute dans ce centre
  • Lausanne, SuisseCentre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)Département d'oncologieRecrute dans ce centre
  • Winterthur, SuisseKantonsspital WinterthurRecrute dans ce centre
  • Zurich, SuisseBrust-Zentrum AG ZurichRecrute dans ce centre
  • Bern, SuisseInselspital, Universitätsspital BernRecrute dans ce centre
  • Geneva, SuisseHopitaux Universitaires de Geneve (HUG) - Hopital CantonalRecrute dans ce centre
  • Schaffhausen, SuisseSpitaeler Schaffhausen KantonspitalRecrute dans ce centre
  • Zurich, SuisseUniversitätsspital ZürichRecrute dans ce centre
  • Strasbourg, FranceInst Cancerologie Strasbourg EuropeRecrute dans ce centre
  • Grenoble, FranceCHU de GrenobleRecrute dans ce centre
  • Valenciennes, FranceCentre de cancerologie Les DentellieresRecrute dans ce centre
  • Montpellier, FranceCentre de Cancérologie du Grand MontpellierRecrute dans ce centre
  • Chambray-lès-Tours, FranceCt Oncologie Radiotherapie CORT 37Recrute dans ce centre
  • Limoges, FranceHopital Universitaire DupuytrenRecrute dans ce centre
  • La Chaussée-Saint-Victor, FrancePolyclinique de BloisRecrute dans ce centre
  • Saint-Herblain, FranceInstitut de Cancerologie de l'Ouest - OncologyRecrute dans ce centre
  • Bezannes, FranceICONERecrute dans ce centre
  • Reims, FranceCRLCC Jean GodinotRecrute dans ce centre
  • Clermont-Ferrand, FranceCentre Jean PerrinRecrute dans ce centre
  • Pau, FranceCentre Hospitalier De PauRecrute dans ce centre
  • Dijon, FranceInstitut de Cancerologie BourgogneRecrute dans ce centre
  • Amiens, FranceCHU Amiens - Picardie Site SudRecrute dans ce centre
  • Villejuif, FranceInstitut Gustave RoussyRecrute dans ce centre
  • Fréjus, FranceCHI De Fréjus / Saint-RaphaelRecrute dans ce centre
  • Avignon, FranceInstitut Sainte CatherineRecrute dans ce centre
  • La Roche-sur-Yon, FranceCHD VendeeRecrute dans ce centre

Au total, dans le monde, 501 des 567 centres listés au registre recrutent ; les 66 autres ne recrutent pas actuellement.

Statut par centre selon le registre ClinicalTrials.gov (dernière mise à jour publiée : 15 septembre 2026).

Ce statut peut avoir changé et ne dit rien de votre éligibilité : avant toute démarche, vérifiez avec votre oncologue ou le centre.

+ 471 autres lieux

Autres identifiants

  • 2024-515445-42-00 · n° CTIS

Voir aussi

Autres versions

Ces résultats sont indicatifs et ne remplacent pas un avis médical — à discuter avec votre médecin.