NCT06562192Recrutement en cours
Phase I Study of [177Lu]Lu-NNS309 in Patients With Pancreatic, Lung, Breast and Colorectal Cancers
Résumé
The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, dosimetry and preliminary efficacy of \[177Lu\]Lu-NNS309 and the safety, dosimetry and imaging properties of \[68Ga\]Ga-NNS309 in patients aged ≥ 18 years with locally advanced or metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC), non-small cell lung cancer (NSCLC), HR+/HER2- ductal and lobular breast cancer (BC), triple negative breast cancer (TNBC) and colorectal cancer (CRC).
Critères d'inclusion
• Age ≥ 18 years old • Patients with one of the following indications: • Locally advanced unresectable or metastatic PDAC with disease progression following, or intolerance to cytotoxic chemotherapy, unless patient was ineligible to receive such therapy • Locally advanced unresectable or metastatic NSCLC without any actionable genomic alterations with disease progression following, or intolerance to chemotherapy and immunotherapy, unless patient was ineligible to receive such therapy, or locally advanced unresectable or metastatic NSCLC with an actionable genomic alteration with disease progression following, or intolerance to targeted therapy, unless patient was ineligible to receive such therapy • Locally advanced unresectable or metastatic HR+/HER2- ductal or lobular BC with disease progression following, or intolerance to, at least 2 lines of therapy, unless patient was ineligible to receive such therapy • Locally advanced unresectable or metastatic TNBC with disease progression following, or intolerance to, at least 2 lines of therapy, unless patient was ineligible to receive such therapy • Locally advanced or metastatic unresectable CRC with disease progression following, or intolerance to cytotoxic chemotherapy, unless patient was ineligible to receive such therapy. Patients with known microsatellite instability-high (MSI-H) or mismatch repair deficient (dMMR) status must also have had disease progression following, or intolerance to immune checkpoint inhibitor therapy, unless patient was ineligible to receive such therapy • Patients must have lesions showing 68Ga-NNS309 uptake
Critères d'exclusion
• Absolute neutrophil count (ANC) \< 1.5 x 10\^9/L, hemoglobin \< 9 g/dL, or platelet count \< 100 x 10\^9/L • QT interval corrected by Fridericia's formula (QTcF) ≥ 470 msec • Calculated estimated glomerular filtration rate \< 60 mL/min/1.73m2 • Unmanageable urinary tract obstruction or urinary incontinence • Radiation therapy within 4 weeks prior to the first dose of \[177Lu\]Lu-NNS309 Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Contacts
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Voir la fiche officielle de l'essai- Statut
- Recrutement en cours
- Phase
- Phase 1
- Type d'étude
- Interventionnelle
- Pays
- Suisse, France, Allemagne, Italie, États-Unis, Belgique, Canada, Israël, Pays-Bas, Espagne
- Promoteur
- Novartis Pharmaceuticals(Industrie)
- N° de protocole
- CFXX489A12101
- Pathologies
- Pancreatic Ductal Adenocarcinoma, Non-small Cell Lung Cancer, HR+/HER2- Ductal and Lobular Breast Cancer, Triple Negative Breast Cancer, Colorectal Cancer
- Interventions
- Médicament
Traitements évalués
- [68Ga]Ga-NNS309
- [177Lu]Lu-NNS309
Lieux · 29
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- Los Angeles, États-UnisUniversity of California LARecrute dans ce centre
- Palo Alto, États-UnisStanford University Medical CenterRecrute dans ce centre
- Jacksonville, États-UnisMayo Clinic JacksonvilleRecrute dans ce centre
- Boston, États-UnisMassachusetts General HospitalRecrute dans ce centre
- Grand Rapids, États-UnisBAMF HealthRecrute dans ce centre
- Rochester, États-UnisMayo Clinic RochesterRecrute dans ce centre
- Houston, États-UnisUni Of TX MD Anderson Cancer CntrRecrute dans ce centre
- Seattle, États-UnisUniversity Of WashingtonRecrute dans ce centre
- Brussels, BelgiqueNovartis Investigative SiteRecrute dans ce centre
- Toronto, CanadaNovartis Investigative SiteRecrute dans ce centre
- Montreal, CanadaNovartis Investigative SiteRecrute dans ce centre
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- Tel Aviv, IsraëlNovartis Investigative SiteRecrute dans ce centre
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- Barcelona, EspagneNovartis Investigative SiteRecrute dans ce centre
- Madrid, EspagneNovartis Investigative SiteRecrute dans ce centre
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Au total, dans le monde, les 29 centres listés au registre recrutent.
Statut par centre selon le registre ClinicalTrials.gov (dernière mise à jour publiée : 29 juillet 2026).
Ce statut peut avoir changé et ne dit rien de votre éligibilité : avant toute démarche, vérifiez avec votre oncologue ou le centre.
Autres identifiants
- 2023-510356-23 · autre identifiant
- 2023 · financement NIH
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