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NCT06712316Recrutement en cours

Safety, Efficacy, and Pharmacokinetics of BNT327 in Combination With Chemotherapy and Other Investigational Agents for Lung Cancer (ROSETTA Lung-02)

Fiche officielleVersion simplifiée

Résumé

This is a Phase 2/3, multisite, randomized, open-label study in participants with first-line non-small cell lung cancer (NSCLC). This study includes two substudies (substudy A and substudy B) that will recruit participants according to histological subtypes due to differences in chemotherapy choice for standard-of-care and type of NSCLC.

Critères d'inclusion

• Have systemic treatment naive, histologically or cytologically confirmed diagnosis of Stage IIIB or IIIC (who are not amenable to curative surgery or radiotherapy) or Stage IV NSCLC per the Union Internationale contre le Cancer/American Joint Committee on Cancer staging system, 9th edition. • Have at least one measurable lesion as the targeted lesion based on RECIST v1.1. Lesions treated after prior local treatment (radiotherapy, ablation, interventional procedures, etc.) are generally not considered as target lesions. If the lesion with prior local treatment is the only targeted lesion, evidence-based radiology must be provided to demonstrate disease progression (the single bone metastasis or the single central nervous system metastasis should not be considered as a measurable lesion). • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status of 0 or 1. • Adequate organ function as defined in the protocol.

Critères d'exclusion

• Have histologically or cytologically confirmed NSCLC with small-cell lung cancer or neuroendocrine histologic component. • Have received any of the following therapies or drugs within the noted time intervals prior to study treatment: • Previous chemotherapy (platinum-based) or PD(L)-1 for treating NSCLC in either neoadjuvant/adjuvant or locally advanced/metastatic setting. • Participants who received prior treatment with anti-VEGF monoclonal antibody, or PD(L)-1/VEGF bispecific antibody. • Have received systemic corticosteroids (at a dosage greater than 10 mg/day of prednisone or an equivalent dose of other corticosteroids) within 7 days prior to the initiation of study treatment. Note: local, intranasal, intraocular, intra-articular or inhaled corticosteroids, short-term use (\<=7 days) of corticosteroids for prophylaxis (e.g., prevention of contrast agent allergy) or treatment of non-autoimmune conditions (e.g., delayed hypersensitivity reactions caused by exposure to allergens) are allowed. • Have uncontrolled hypertension or poorly controlled diabetic conditions prior to study treatment. • Have a serious or non-healing wound, or (incompletely healed) bone fracture. This includes history (within 6 months prior to study entry) or risk of abdominal fistula, tracheoesophageal fistula, gastrointestinal perforation, or intra-abdominal abscess or esophageal and gastric varices. In addition, the participant must have undergone correction (or spontaneous healing) of the perforation/fistula and/or the underlying process causing fistula/perforation. • Participants with significant risk of hemorrhage (per investigator clinical judgment). • Participants have superior vena cava syndrome or symptoms of spinal cord compression. NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria apply.

Contacts

Les coordonnées de l'équipe de l'essai s'affichent sur demande.

Voir la fiche officielle de l'essai
Statut
Recrutement en cours
Phase
Phase 2 · Phase 3
Type d'étude
Interventionnelle
Pays
Suisse, France, Allemagne, Italie, États-Unis, Argentine, Australie, Belgique, Brésil, Bulgarie, Chili, Chine, Géorgie, Hongrie, Japon, Pologne, Roumanie, Corée du Sud, Espagne, Thaïlande, Turquie, Royaume-Uni
Promoteur
BioNTech SE(Industrie)
N° de protocole
BNT327-06
Pathologies
Non-small Cell Lung Cancer
Interventions
Médicament

Traitements évalués

  • Pumitamig
  • Pembrolizumab
  • Carboplatin
  • Pemetrexed
  • Paclitaxel

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb

Lieux · 359

  • Baden, SuisseKantonspital BadenRecrute dans ce centre
  • Lausanne, SuisseCentre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne (CHUV) - Centre de transplantation d'organes (CTO)Recrute dans ce centre
  • Münsterlingen, SuisseKantonsspital MünsterlingenRecrute dans ce centre
  • Angers, FranceInstitut de Cancerologie de l'Ouest Paul PapinRecrute dans ce centre
  • Angers, FranceCentre Hospitalier Universitaire d'Angers (CHU Angers)Recrute dans ce centre
  • Bayonne, FranceCentre Hospitalier de la Cote BasqueRecrute dans ce centre
  • Bordeaux, FranceCentre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Saint - AndreRecrute dans ce centre
  • Bordeaux, FranceInstitut Bergonie - Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud OuestRecrute dans ce centre
  • Bron, FranceHospices Civils de Lyon - Hopital Louis PradelRecrute dans ce centre
  • Caen, FranceCHU Caen NormandieRecrute dans ce centre
  • Caen, FranceCentre Francois BaclesseRecrute dans ce centre
  • Clermont-Ferrand, FranceCentre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand - Gabriel MontpiedRecrute dans ce centre
  • Créteil, FranceCentre Hospitalier Intercommunal de Creteil (CHIC) - Centre de ressources et de competences pour la mucoviscidose (C.R.C.M.)Recrute dans ce centre
  • La Tronche, FranceCentre Hospitalier Universitaire De Grenoble- Hopital Albert MichallonRecrute dans ce centre
  • Limoges, FranceCentre Hospitalier Universitaire (CHU) De Limoges Hopital DupuytrenRecrute dans ce centre
  • Lyon, FranceHospices Civils de Lyon (HCL) - Hopital de la Croix-RousseRecrute dans ce centre
  • Marseille, FranceInstitut Paoli-CalmettesRecrute dans ce centre
  • Mulhouse, FranceGHRMSA Hopital Emile MullerRecrute dans ce centre
  • Paris, FranceInstitut Curie - Centre de RechercheRecrute dans ce centre
  • Paris, FranceGroupe Hospitalier Pitie-SalpetriereRecrute dans ce centre
  • Paris, FranceCIC Cochin Pasteur, Hopital CochinRecrute dans ce centre
  • Pierre-Bénite, FranceHopital Lyon SudRecrute dans ce centre
  • Rennes, FranceCHU de Rennes, Hopital de PontchaillouRecrute dans ce centre
  • Saint-Herblain, FranceInstitut de Cancerologie de l'Ouest (ICO)- CRLCC Rene GauducheauRecrute dans ce centre
  • Strasbourg, FranceCentre Regional Lutte Contre Le Cancer Paul StraussRecrute dans ce centre
  • Suresnes, FranceHopital FochRecrute dans ce centre
  • Toulon, FranceCentre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne Sur Mer (C.H.I.T.S) - Hospital Font-PreRecrute dans ce centre
  • Villejuif, FranceInstitut Gustave Roussy-Gustave Roussy Cancer Center -DITEPRecrute dans ce centre
  • Aachen, AllemagneUniklinik RWTH Aachen Medizinische Klinik IVRecrute dans ce centre
  • Berlin, AllemagneEvangelische Lungenklinik BerlinRecrute dans ce centre

Au total, dans le monde, 359 des 365 centres listés au registre recrutent ; les 6 autres ne recrutent pas actuellement.

Statut par centre selon le registre ClinicalTrials.gov (dernière mise à jour publiée : 15 octobre 2026).

Ce statut peut avoir changé et ne dit rien de votre éligibilité : avant toute démarche, vérifiez avec votre oncologue ou le centre.

+ 329 autres lieux

Autres identifiants

  • 2024-515764-31-00 · n° CTIS

Voir aussi

Autres versions

Ces résultats sont indicatifs et ne remplacent pas un avis médical — à discuter avec votre médecin.