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NCT06765109Recrutement en cours

Neladalkib (NVL-655) for TKI-naive Patients With Advanced ALK-Positive NSCLC

Fiche officielleVersion simplifiée

Résumé

Multicenter, randomized, controlled, open-label, Phase 3 study designed to demonstrate that neladalkib (NVL-655) is superior to alectinib in prolonging progression-free survival (PFS) in patients with treatment-naïve, Anaplastic Lymphoma Kinase (ALK) positive, advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC).

Critères d'inclusion

1. Histologically or cytologically confirmed locally advanced (not amenable for multimodality treatment) or metastatic Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) 2. Documented Anaplastic Lymphoma Kinase (ALK) rearrangement via testing of tissue or blood 3. No prior systemic anticancer treatment for NSCLC (adjuvant/neoadjuvant chemotherapy allowed if 12 months prior to randomization; prior ALK tyrosine kinase inhibitor \[TKI\] such as alectinib is not allowed in any setting) 4. Measurable disease (1 or more target lesions per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors \[RECIST\] 1.1) 5. Pretreatment tumor tissue

Critères d'exclusion

1. Patient's cancer has a known oncogenic driver alteration other than ALK. 2. Known allergy/hypersensitivity to excipients of neladalkib or alectinib. 3. Ongoing or recent radiotherapy as per protocol-specified timeframes prior to randomization 4. Major surgery within 4 weeks prior to randomization 5. Uncontrolled clinically relevant infection requiring systemic therapy 6. Known active tuberculosis, or active Hepatitis B or C 7. QT corrected for heart rate by Fridericia's formula (QTcF) \> 470 msec on repeated assessments 8. Clinically significant cardiovascular disease 9. Brain metastases associated with progressive neurological symptoms or requiring increasing doses of corticosteroids to control CNS disease 10. Active malignancy requiring therapy within 2 years prior to randomization

Contacts

Les coordonnées de l'équipe de l'essai s'affichent sur demande.

Voir la fiche officielle de l'essai
Statut
Recrutement en cours
Phase
Phase 3
Type d'étude
Interventionnelle
Pays
Suisse, France, Allemagne, Italie, Autriche, États-Unis, Argentine, Australie, Belgique, Brésil, Canada, Chili, Tchéquie, Danemark, Grèce, Hong Kong, Hongrie, Japon, Malaisie, Mexique, Pays-Bas, Pologne, Portugal, Singapour, Corée du Sud, Espagne, Taïwan, Thaïlande, Royaume-Uni
Promoteur
Nuvalent Inc.(Industrie)
N° de protocole
NVL-655-04
Pathologies
Non-small Cell Lung Cancer, Anaplastic Lymphoma Kinase-positive
Interventions
Médicament

Traitements évalués

  • Neladalkib (NVL-655)
  • Alectinib

Lieux · 158

  • Lucerne, SuisseLuzerner KantonsspitalRecrute dans ce centre
  • Angers, FranceCentre Hospitalier Universitaire d' AngersRecrute dans ce centre
  • Bordeaux, FranceInstitut BergonieRecrute dans ce centre
  • Caen, FranceCentre Francois BaclesseRecrute dans ce centre
  • Lyon, FranceCentre Leon BerardRecrute dans ce centre
  • Marseille, FranceHospital NordRecrute dans ce centre
  • Montpellier, FranceInstitut Regional du Cancer de MontpellierRecrute dans ce centre
  • Nantes, FranceCentre Hospitalier Universitaire (CHU) Nantes Hopital Nord LaennecRecrute dans ce centre
  • Paris, FranceAPHP - Hôpital TenonRecrute dans ce centre
  • Pessac, FranceCentre Hospitalier Universitaire (CHU) de BordeauxRecrute dans ce centre
  • Toulouse, FranceCentre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital LarreyRecrute dans ce centre
  • Berlin, AllemagneHelios Klinikum Emil von Behring GmbHRecrute dans ce centre
  • Esslingen am Neckar, AllemagneKlinikum Esslingen GmbHRecrute dans ce centre
  • Großhansdorf, AllemagneLungenClinic Grosshansdorf GmBHRecrute dans ce centre
  • Immenhausen, AllemagneLungenfachklinik ImmenhausenRecrute dans ce centre
  • Velbert, AllemagneMVZ Onkologie VelbertRecrute dans ce centre
  • Ancona, ItalieAzienda Ospedaliero Universitaria delle MarcheRecrute dans ce centre
  • Bari, ItalieIRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo IIRecrute dans ce centre
  • Meldola, ItalieIstituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)Recrute dans ce centre
  • Milan, ItalieIstituto Clinico HumanitasRecrute dans ce centre
  • Milan, ItalieFondazione IRCCS Istituto Nazionale dei TumoriRecrute dans ce centre
  • Milan, ItalieIstituto Europeo di OncologiaRecrute dans ce centre
  • Monza, ItalieFondazione IRCCS San Gerardo dei TintoriRecrute dans ce centre
  • Pisa, ItalieAzienda Ospedaliero Universitaria PisanaRecrute dans ce centre
  • Ravenna, ItalieAUSL Della Romagna - Ospedale Santa Maria delle CrociRecrute dans ce centre
  • Roma, ItalieIstituti Fisioterapici Ospitalieri - IRCCS Istituto Nazionale Tumori Regina ElenaRecrute dans ce centre
  • Statte, ItalieASL Taranto Ospedale S. G. MoscatiRecrute dans ce centre
  • Torino, ItalieIstituto di Candiolo IRCCS - Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRecrute dans ce centre
  • Vienna, AutricheWiener GesundheitsverbundRecrute dans ce centre
  • Glendale, États-UnisPalo Verde Hematology OncologyRecrute dans ce centre

Au total, dans le monde, 158 des 159 centres listés au registre recrutent ; l'autre ne recrute pas actuellement.

Statut par centre selon le registre ClinicalTrials.gov (dernière mise à jour publiée : 30 septembre 2026).

Ce statut peut avoir changé et ne dit rien de votre éligibilité : avant toute démarche, vérifiez avec votre oncologue ou le centre.

+ 128 autres lieux

Autres identifiants

  • 2024-517553-26 · n° EudraCT

Voir aussi

Autres versions

Ces résultats sont indicatifs et ne remplacent pas un avis médical — à discuter avec votre médecin.