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NCT06780670Recrutement en cours

Open-label Study Comparing AAA817 Versus Standard of Care in the Treatment of Previously Treated PSMA-positive mCRPC Adults Who Have Disease Progressed on or After [177Lu]Lu-PSMA Targeted Therapy

Fiche officielleVersion simplifiée

Résumé

This is a Phase II/III study. Patient population is adult participants with PSMA-positive mCRPC who had treatments with androgen receptor pathway inhibitor (ARPI) and taxane-based chemotherapy and progressed on or after \[177Lu\]Lu-PSMA targeted therapy. Treatment of interest: the investigational treatment is AAA817 regardless of subsequent anti-neoplastic treatment. The control treatment is investigator's choice of Standard of Care, regardless of subsequent anti-neoplastic treatment

Critères d'inclusion

∙ • adults ≥ 18 years of age. • ECOG performance status of 0 to 2. • histopathological and/or cytological confirmation of adenocarcinoma of the prostate. • PSMA-positive disease as assessed by PSMA PET/CT scan using an approved PSMA imaging agent as protocol instructed, • castrate level of serum/plasma testosterone (\< 50 ng/dL or \< 1.7 nmol/L). • Prior treatments with an androgen receptor pathway inhibitor (ARPI) and taxane-based chemotherapy, and progressed on or after \[177Lu\]Lu-PSMA targeted therapy. • ≥ 1 metastatic lesion that is present on screening/baseline CT, MRI, or bone scan imaging obtained ≤ 28 days prior to randomization • eGFR as requested by the sponsor

Critères d'exclusion

• Any investigational agents within 28 days prior to the day of randomization. • Any 225Ac-based investigational compound used prior to the day of randomization. • Participants with a history of CNS metastases who are neurologically unstable, symptomatic, or receiving corticosteroids for the purpose of maintaining neurologic integrity. • Concurrent acute kidney injury (renal failure developed between 48 hours to 7 days) or chronic kidney disease (at least 3 months of ongoing renal injury) • Baseline xerostomia ≥ Grade 2 by CTCAE v.5 • History of uncontrolled hypertension, myocardial infarction (MI), angina pectoris, or coronary artery bypass graft (CABG) within 6 months prior to ICF signature and/or clinically active significant cardiac disease • History of lymphoproliferative disease or any known malignancy or history of malignancy of any organ system within the past 2 years (except for basal cell carcinoma or actinic keratosis that have been treated with no evidence of recurrence in the past 3 months, non-invasive malignant colon polyps that have been removed). Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Contacts

Les coordonnées de l'équipe de l'essai s'affichent sur demande.

Voir la fiche officielle de l'essai
Statut
Recrutement en cours
Phase
Phase 2 · Phase 3
Type d'étude
Interventionnelle
Pays
Suisse, États-Unis, Australie, Brésil, Chine, Hong Kong, Israël, Japon, Malaisie, Mexique, Singapour, Corée du Sud, Taïwan
Promoteur
Novartis Pharmaceuticals(Industrie)
N° de protocole
CAAA817A12201
Pathologies
Prostate Cancer
Interventions
Médicament

Traitements évalués

  • Investigators choice of SoC
  • AAA817
  • AAA817
  • AAA817

Lieux · 93

  • Basel, SuisseNovartis Investigative SiteRecrute dans ce centre
  • Bellinzona, SuisseNovartis Investigative SiteRecrute dans ce centre
  • Bern, SuisseNovartis Investigative SiteRecrute dans ce centre
  • Scottsdale, États-UnisHonor Health Research InstituteRecrute dans ce centre
  • Los Angeles, États-UnisVA Greater LA Healthcare SystemRecrute dans ce centre
  • Palo Alto, États-UnisVA Palo Alto Health Care SystemRecrute dans ce centre
  • Palo Alto, États-UnisStanford University Medical CenterRecrute dans ce centre
  • Santa Barbara, États-UnisSansum ClinicRecrute dans ce centre
  • Santa Monica, États-UnisSaint Johns Cancer InstituteRecrute dans ce centre
  • Denver, États-UnisRocky Mountain Cancer CentersRecrute dans ce centre
  • Hartford, États-UnisHartford HospitalRecrute dans ce centre
  • Miami, États-UnisBaptist Health SouthRecrute dans ce centre
  • Orlando, États-UnisAdventHealthRecrute dans ce centre
  • Athens, États-UnisUniversity Cancer and Blood Center LLCRecrute dans ce centre
  • Atlanta, États-UnisEmory UniversityRecrute dans ce centre
  • Chicago, États-UnisUniversity of ChicagoRecrute dans ce centre
  • Indianapolis, États-UnisIndiana UniversityRecrute dans ce centre
  • Kansas City, États-UnisUniversity of Kansas HospitalRecrute dans ce centre
  • Metairie, États-UnisEast Jefferson HospitalRecrute dans ce centre
  • Boston, États-UnisDana Farber Cancer InstituteRecrute dans ce centre
  • Boston, États-UnisBeth Israel Deaconess Medical CenterRecrute dans ce centre
  • St Louis, États-UnisWA Uni School Of MedRecrute dans ce centre
  • Omaha, États-UnisNebraska Cancer SpecialistsRecrute dans ce centre
  • Voorhees Township, États-UnisNew Jersey Urology LLCRecrute dans ce centre
  • New York, États-UnisMount Sinai Hosp Med SchoolRecrute dans ce centre
  • Syracuse, États-UnisAssociated Med Professionals of NYRecrute dans ce centre
  • The Bronx, États-UnisMontefiore Medical CenterRecrute dans ce centre
  • Gahanna, États-UnisCentral Ohio Urology GroupRecrute dans ce centre
  • Springfield, États-UnisOregon Urology InstituteRecrute dans ce centre
  • Philadelphia, États-UnisFox Chase Cancer CenterRecrute dans ce centre

Au total, dans le monde, les 93 centres listés au registre recrutent.

Statut par centre selon le registre ClinicalTrials.gov (dernière mise à jour publiée : 22 septembre 2026).

Ce statut peut avoir changé et ne dit rien de votre éligibilité : avant toute démarche, vérifiez avec votre oncologue ou le centre.

+ 63 autres lieux

Autres identifiants

  • 2024-512342-42-00 · autre identifiant

Voir aussi

Autres versions

Ces résultats sont indicatifs et ne remplacent pas un avis médical — à discuter avec votre médecin.