NCT06790693Recrutement en cours
A Study Evaluating the Efficacy and Safety of Inavolisib Plus CDK4/6 Inhibitor and Letrozole vs Placebo + CDK4/6i and Letrozole in Participants With Endocrine-Sensitive PIK3CA-Mutated, Hormone Receptor-Positive, HER2-Negative Advanced Breast Cancer
Résumé
This study will evaluate the efficacy and safety of the combination of inavolisib plus a cyclin-dependent kinase 4 and 6 inhibitor (CDK4/6i) and letrozole versus placebo plus a CDK4/6i and letrozole in the first-line setting in participants with endocrine-sensitive PIK3CA-mutated hormone receptor-positive (HR+), human epidermal growth factor receptor 2-negative (HER2-), advanced breast cancer (ABC).
Critères d'inclusion
• Women or men with histologically or cytologically confirmed carcinoma of the breast • Documented ER-positive and/or progesterone receptor-positive tumor according to American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP) guidelines • Documented HER2-negative tumor according to ASCO/CAP guidelines • De-novo HR+ , HER2- ABC, or, alternatively, relapsed HR+ , HER2- ABC after at least 2 years of standard neoadjuvant/adjuvant endocrine therapy without disease progression during that treatment and disease-free interval of at least 1 year since the completion of that treatment • Participants who have bilateral breast cancers which are both HR-positive and HER2-negative • Confirmation of biomarker eligibility • Consent to provide fresh or archival tumor tissue specimen • Measurable disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1) • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1 • Adequate hematologic and organ function within 14 days prior to initiation of study treatment
Critères d'exclusion
• Pregnant or breastfeeding, or intention of becoming pregnant during the study or within the time frame in which contraception is required • Metaplastic breast cancer • Any prior systemic therapy for locally advanced unresectable or metastatic breast cancer • Type 2 diabetes requiring ongoing systemic treatment at the time of study entry; or any history of Type 1 diabetes • Any history of leptomeningeal disease or carcinomatous meningitis • Known and untreated, or active CNS metastases. Participants with a history of treated CNS metastases are eligible • Active inflammatory or infectious conditions in either eye or history of idiopathic or autoimmune-associated uveitis in either eye • Symptomatic active lung disease • History of or active inflammatory bowel disease • Any active bowel inflammation • Prior hematopoietic stem cell or bone marrow transplantation • Treatment with strong cytochrome P450 (CYP) 3A4 inhibitors or strong CYP3A4 inducers within 4 weeks or 5 drug-elimination half-lives, prior to initiation of study treatment
Contacts
Les coordonnées de l'équipe de l'essai s'affichent sur demande.
Voir la fiche officielle de l'essai- Statut
- Recrutement en cours
- Phase
- Phase 3
- Type d'étude
- Interventionnelle
- Pays
- Suisse, France, Allemagne, Italie, États-Unis, Argentine, Australie, Brésil, Canada, Chine, Japon, Mexique, Pologne, Porto Rico, Afrique du Sud, Corée du Sud, Espagne, Taïwan, Turquie, Royaume-Uni
- Promoteur
- Hoffmann-La Roche(Industrie)
- N° de protocole
- WO45654
- Pathologies
- Breast Cancer
- Interventions
- Médicament
Traitements évalués
- Inavolisib
- Placebo
- CDK4/6i
- Letrozole
Lieux · 240
- Baden, SuisseKantonsspital Baden Zentrum für Onkologie und HämatologieRecrute dans ce centre
- Basel, SuisseUniversitätsspital BaselRecrute dans ce centre
- Lausanne, SuisseCHUVRecrute dans ce centre
- Lucerne, SuisseLuzerner KantonsspitalRecrute dans ce centre
- Angers, FranceICO Paul PapinRecrute dans ce centre
- Lille, FranceCentre Oscar LambretRecrute dans ce centre
- Montpellier, FranceCentre Cancerologie Grand MontpellierRecrute dans ce centre
- Paris, FranceINSTITUT CURIE_SITE PARIS - Service d'Oncologie Médicale.Recrute dans ce centre
- Plérin, FranceCentre CARIO - HPCARecrute dans ce centre
- Poitiers, FranceChu La MiletrieRecrute dans ce centre
- Rennes, FranceCentre Eugene MarquisRecrute dans ce centre
- Rouen, FranceCentre Henri BecquerelRecrute dans ce centre
- Saint-Cloud, FranceHOPITAL RENE HUGUENIN- Institut CurieRecrute dans ce centre
- Saint-Herblain, FranceIco Rene GauducheauRecrute dans ce centre
- Toulouse, FranceInstitut Universitaire de Cancer de Toulouse OncopoleRecrute dans ce centre
- Villejuif, FranceGustave RoussyRecrute dans ce centre
- Cologne, AllemagneSt. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbHRecrute dans ce centre
- Dresden, AllemagneUniversitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität DresdenRecrute dans ce centre
- Essen, AllemagneUniversitätsklinikum EssenRecrute dans ce centre
- Essen, AllemagneKlinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbHRecrute dans ce centre
- Hamburg, AllemagneKooperatives Mammazentrum Hamburg Krankenhaus JerusalemRecrute dans ce centre
- Hanover, AllemagneMedizinische Hochschule Zentrum Frauenheilkunde Abt.Gynäkologische OnkologieRecrute dans ce centre
- Heidelberg, AllemagneNationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)Recrute dans ce centre
- Koblenz, AllemagneInVO - Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbRRecrute dans ce centre
- Langen, AllemagneDres. Andreas Köhler und Roswitha FuchsRecrute dans ce centre
- Münster, AllemagneUniversitätsklinikum MünsterRecrute dans ce centre
- Potsdam, AllemagneKlinikum Ernst von BergmannRecrute dans ce centre
- Regensburg, AllemagneCaritas-Krankenhaus St. JosefRecrute dans ce centre
- Saarbrücken, AllemagneCaritas Klinik St. Theresia -Frauenklinik BrustzentrumRecrute dans ce centre
- Tübingen, AllemagneUniversitätsklinik TübingenRecrute dans ce centre
Au total, dans le monde, 240 des 242 centres listés au registre recrutent ; les 2 autres ne recrutent pas actuellement.
Statut par centre selon le registre ClinicalTrials.gov (dernière mise à jour publiée : 6 octobre 2026).
Ce statut peut avoir changé et ne dit rien de votre éligibilité : avant toute démarche, vérifiez avec votre oncologue ou le centre.
+ 210 autres lieux
Autres identifiants
- 2024-516162-11-00 · autre registre
Voir aussi
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