NCT06875310Recrutement en cours
A Study of Adagrasib Plus Pembrolizumab Plus Chemotherapy vs. Placebo Plus Pembrolizumab Plus Chemotherapy in Participants With Previously Untreated Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer With KRAS G12C Mutation (KRYSTAL-4)
Résumé
This is a trial to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of adagrasib plus pembrolizumab plus platinum-doublet chemotherapy versus placebo plus pembrolizumab plus platinum-doublet chemotherapy in participants with previously untreated, locally advanced or metastatic NSCLC with KRAS G12C mutation
Critères d'inclusion
• Histologically or cytologically confirmed diagnosis of non-squamous NSCLC with evidence of KRAS G12C mutation via tumor sample and/or circulating tumor deoxyribonucleic acid (ctDNA). • Locally advanced or metastatic disease. • Measurable disease via computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) per RECIST v1.1 criteria of at least 1 lesion. • No prior systemic anti-cancer therapy given for advanced or metastatic disease. • Not a candidate for definitive therapy (eg, chemoradiation or complete surgical resection). • Participants with brain metastases are eligible for enrollment, including those with untreated brain metastases. Brain metastases must be asymptomatic and not in need of immediate local therapy. Any untreated brain metastases must be ≤ 20 mm in diameter. • Any PD-L1 expression (0 to 100%) as determined by VENTANA PD-L1 (SP263) assay, Agilent PD-L1 IHC 22C3 pharmDx, or Agilent PD-L1 IHC 28-8 pharmDx.
Critères d'exclusion
• Participants with an active autoimmune or inflammatory disease requiring systemic treatment within 2 years. • Uncontrolled or significant cardiovascular conditions within 6 months prior to enrollment that are ongoing or with risk of recurrence. • Inadequate bone marrow or liver function or electrocardiogram (ECG) abnormalities. • Ongoing treatment with concomitant medication known to cause prolonged QTc interval and that cannot be switched to alternative treatment prior to study entry. • Treatment targeting KRAS G12C mutation (eg, sotorasib, adagrasib) in any setting. • Other severe acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or study drug administration. • Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.
Contacts
Les coordonnées de l'équipe de l'essai s'affichent sur demande.
Voir la fiche officielle de l'essai- Statut
- Recrutement en cours
- Phase
- Phase 3
- Type d'étude
- Interventionnelle
- Pays
- Suisse, France, Allemagne, Italie, Autriche, États-Unis, Argentine, Australie, Belgique, Brésil, Bulgarie, Canada, Chili, Chine, Colombie, Croatie, Grèce, Hong Kong, Hongrie, Inde, Irlande, Israël, Japon, Mexique, Pays-Bas, Pologne, Portugal, Roumanie, Arabie saoudite, Corée du Sud, Espagne, Taïwan, Thaïlande, Turquie, Royaume-Uni
- Promoteur
- Mirati Therapeutics Inc.(Industrie)
- N° de protocole
- CA239-0004
- Pathologies
- Carcinoma, Non-Small-Cell Lung
- Interventions
- Médicament
Traitements évalués
- Adagrasib
- Pembrolizumab
- Carboplatin
- Pemetrexed
- Placebo
- Cisplatin
Lieux · 303
- Münsterlingen, SuisseKantonsspital Münsterlingen - Spital Thurgau AGRecrute dans ce centre
- Caen, FranceCentre François BaclesseRecrute dans ce centre
- Dijon, FranceCentre Georges François LeclercRecrute dans ce centre
- Brest, FranceCHRU de BrestRecrute dans ce centre
- Montpellier, FranceInstitut Régional du Cancer MontpellierRecrute dans ce centre
- La Tronche, FranceChu Grenoble AlpesRecrute dans ce centre
- Angers, FranceCentre Hospitalier Universitaire d'AngersRecrute dans ce centre
- Vandœuvre-lès-Nancy, FranceCentre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy - Hôpitaux de BraboisRecrute dans ce centre
- Marseille, FranceInstitut Paoli-CalmettesRecrute dans ce centre
- Amiens, FranceCHU d'Amiens-Picardie - Hôpital SudRecrute dans ce centre
- Villejuif, FranceGustave RoussyRecrute dans ce centre
- Boulogne-Billancourt, FranceHôpital Ambroise ParéRecrute dans ce centre
- Clermont-Ferrand, FranceChu Gabriel MontpiedRecrute dans ce centre
- Limoges, FranceCentre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hôpital DupuytrenRecrute dans ce centre
- Marseille, FranceAssistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital NordRecrute dans ce centre
- Paris, FranceHopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital CochinRecrute dans ce centre
- Saint-Herblain, FranceHôpital Nord Guillaume-et-René-Laennec / CHU de NantesRecrute dans ce centre
- Esslingen am Neckar, AllemagneKlinikum EsslingenRecrute dans ce centre
- Ulm, AllemagneBundeswehrkrankenhaus UlmRecrute dans ce centre
- München, AllemagneKlinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet MuenchenRecrute dans ce centre
- Frankfurt am Main, AllemagneCentrum für Hämatologie und Onkologie BethanienRecrute dans ce centre
- Giessen, AllemagneUKGM Gießen/MarburgRecrute dans ce centre
- Hanover, AllemagnePraxis Onkologie am RaschplatzRecrute dans ce centre
- Oldenburg, AllemagnePius Hospital OldenburgRecrute dans ce centre
- Cologne, AllemagneKlinikum Köln-MerheimRecrute dans ce centre
- Herne, AllemagneEvangelisches Krankenhaus Herne - EickelRecrute dans ce centre
- Halle, AllemagneUniversitätsklinikum HalleRecrute dans ce centre
- Flensburg, AllemagneMalteser Krankenhaus St. Franziskus-HospitalRecrute dans ce centre
- Gera, AllemagneSRH Wald-Klinikum Gera GmbHRecrute dans ce centre
- Jena, AllemagneUniversitätsklinikum JenaRecrute dans ce centre
Au total, dans le monde, 303 des 317 centres listés au registre recrutent ; les 14 autres ne recrutent pas actuellement.
Statut par centre selon le registre ClinicalTrials.gov (dernière mise à jour publiée : 27 octobre 2026).
Ce statut peut avoir changé et ne dit rien de votre éligibilité : avant toute démarche, vérifiez avec votre oncologue ou le centre.
+ 273 autres lieux
Autres identifiants
- 2024-515698-85 · autre identifiant
- U1111-1309-5596 · autre identifiant
- CA2390004 · autre identifiant
Autres versions
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