NCT06982521Recrutement en cours
Phase 3 Study of RLY-2608 + Fulvestrant vs Capivasertib + Fulvestrant as Treatment for Locally Advanced or Metastatic PIK3CA-mutant HR+/HER2- Breast Cancer
Résumé
This is a global, multicenter, open-label, randomized Phase 3 study comparing the efficacy and safety of RLY-2608 (zovegalisib) + fulvestrant to capivasertib + fulvestrant for the treatment of patients with HR+/HER2- ABC with PIK3CA mutation following recurrence or progression on or after treatment with a CDK4/6 inhibitor.
Critères d'inclusion
• Patient has ECOG performance status of 0-1 • One or more known primary oncogenic PIK3CA mutation(s) • Adult females, pre- and/or post-menopausal, and adult males. Pre-menopausal (and peri-menopausal) women can be enrolled if amenable to treatment with a gonadotropin-releasing hormone (GnRH) agonist. Patients are to have commenced treatment with a GnRH agonist at least 2 weeks prior to randomization and must be willing to continue on it for the duration of the study. • Histologically or cytologically confirmed diagnosis of HR+/HER2- locally advanced or metastatic breast cancer (ABC) with radiological or objective evidence of recurrence or progression; locally advanced disease must not be amenable to resection with curative intent • Measurable disease per RECIST v1.1 or evaluable bone-only disease. • Must have radiological evidence of progression on or after previous treatment for HR+/HER2- ABC with: 1. At least 1 and no more than 2 lines of endocrine therapy (ET) in the (neo)adjuvant setting with recurrence on or within 12 months of completion or in the ABC setting 2. Only 1 prior line of CDK4/6 inhibitor therapy in one of the following settings: 1. CDK4/6 inhibitor + ET in the ABC setting 2. CDK4/6 inhibitor therapy in the adjuvant setting if progression occurred during or within 12 months of completion of adjuvant CDK4/6 inhibitor with ET 3. Patients who progressed during or within 12 months of completion of adjuvant CDK4/6 inhibitor and after receiving CDK4/6 inhibitor therapy in the advanced setting are considered to have had \>1 prior line of CDK4/6 inhibitor and are not eligible
Critères d'exclusion
• Prior treatment with any of the following: 1. CDK2 inhibitors. Prior treatment with other investigational CDK inhibitors could be permitted upon discussion and approval from the Sponsor 2. PIK3, AKT, or mTOR inhibitors or any agent whose mechanism of action is the inhibit the PIK3/AKT/mTOR pathway 3. Immunotherapy 4. Antibody drug conjugates • Type 1 diabetes, or Type 2 diabetes requiring antihyperglycemic medication, or fasting plasma glucose ≥ 140 mg/dL (7.8 mmol/L), or glycosylated hemoglobin (HbA1c) ≥7.0% (≥ 53 mmol/mol). • Clinically significant, uncontrolled cardiovascular disease • Any factors that increase the risk of QTc prolongation or risk of arrhythmic events • Known active uncontrolled or symptomatic CNS metastases associated with progressive neurological symptoms or requiring ongoing corticosteroids or anticonvulsants for symptomatic control • Past medical history of interstitial lung disease, drug-induced interstitial lung disease, radiation pneumonitis which required steroid treatment, or any evidence of clinically active interstitial lung disease • History of hypersensitivity to fulvestrant or drugs in a similar class as fulvestrant, zovegalisib, or capivasertib, including their excipients • Known activating AKT mutations, loss-of-function PTEN mutations, or loss of PTEN expression resulting in oncogenic pathway activation downstream of PI3K
Contacts
Les coordonnées de l'équipe de l'essai s'affichent sur demande.
Voir la fiche officielle de l'essai- Statut
- Recrutement en cours
- Phase
- Phase 3
- Type d'étude
- Interventionnelle
- Pays
- Suisse, France, Allemagne, Italie, Autriche, États-Unis, Argentine, Australie, Belgique, Brésil, Bulgarie, Canada, Tchéquie, Danemark, Grèce, Hong Kong, Irlande, Pays-Bas, Pologne, Portugal, Roumanie, Singapour, Corée du Sud, Espagne, Taïwan, Turquie, Royaume-Uni
- Promoteur
- Relay Therapeutics, Inc.(Industrie)
- N° de protocole
- RLY-2608-102
- Pathologies
- PIK3CA Mutation, HER2- Negative Breast Cancer, Hormone Receptor Positive Tumor, Breast Cancer, Metastatic Breast Cancer, Advanced Breast Cancer
- Interventions
- Médicament
Traitements évalués
- Zovegalisib
- Capivasertib
- Fulvestrant
Lieux · 243
- Aarau, SuisseTumor Zentrum AarauRecrute dans ce centre
- Basel, SuisseUniversity Hospital of BaselRecrute dans ce centre
- Angers, FranceL'Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - AngersRecrute dans ce centre
- Besançon, FranceCHU BesanconRecrute dans ce centre
- Bobigny, FranceHopital AvicenneRecrute dans ce centre
- Bordeaux, FranceInstitut BergonieRecrute dans ce centre
- Caen, FranceCentre François BaclesseRecrute dans ce centre
- Lyon, FranceCentre Leon BerardRecrute dans ce centre
- Lyon, FranceHôpital Privé Jean MermozRecrute dans ce centre
- Marseille, FranceHôpital de la TimoneRecrute dans ce centre
- Montpellier, FranceCentre de Cancérologie du Grand MontpellierRecrute dans ce centre
- Nice, FranceCentre Antoine LacassagneRecrute dans ce centre
- Paris, FranceInstitut CurieRecrute dans ce centre
- Paris, FranceHôpital Saint Louis - SENOPOLERecrute dans ce centre
- Plérin, FranceHôpital Privé des Côtes d'ArmorRecrute dans ce centre
- Saint-Herblain, FranceInstitut de Cancerologie de l'Ouest ICORecrute dans ce centre
- Thonon-les-Bains, FranceHopital du LemanRecrute dans ce centre
- Toulouse, FranceInstitut Claudius RegaudRecrute dans ce centre
- Vandœuvre-lès-Nancy, FranceInstitut de Cancérologie de LorraineRecrute dans ce centre
- Vantoux, FranceUNEOS - Hopital Robert SchumanRecrute dans ce centre
- Villejuif, FranceInstitut Gustave RoussyRecrute dans ce centre
- Aschaffenburg, AllemagneMVZ Klinikum AschaffenburgRecrute dans ce centre
- Bottrop, AllemagneMarienhospital Bottrop gGmbHRecrute dans ce centre
- Dresden, AllemagneUniversitätsklinikum Carl Gustav Carus TU DresdenRecrute dans ce centre
- Eggenfelden, AllemagneStudienzentrale für das MVZ Eggenfelden GbRRecrute dans ce centre
- Erlangen, AllemagneUniversitätsklinikum ErlangeRecrute dans ce centre
- Freiburg im Breisgau, AllemagneUniversitaetsklinikum FreiburgRecrute dans ce centre
- Freiburg im Breisgau, AllemagnePraxis fuer Interdisziplinaere Onkologie und HaematologieRecrute dans ce centre
- Krefeld, AllemagneHelios Klinikum KrefeldRecrute dans ce centre
- Mannheim, AllemagneUniversitaetsmedizin MannheimRecrute dans ce centre
Au total, dans le monde, les 243 centres listés au registre recrutent.
Statut par centre selon le registre ClinicalTrials.gov (dernière mise à jour publiée : 5 octobre 2026).
Ce statut peut avoir changé et ne dit rien de votre éligibilité : avant toute démarche, vérifiez avec votre oncologue ou le centre.
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