NCT07021573Pas encore en recrutement
Protoporphyrin Imaging in Multispectral Evaluation of Resections
Résumé
Observational non-interventional investigation to evaluate the potential of multispectral imaging in improving tumor visualization.
Critères d'inclusion
• Age Requirement: Patients must be 18 years of age or older. • Diagnosis: Patients with a preoperative diagnosis of a suspected high-grade glioma based demographics and MRI imaging. • MRI Findings: Patients must meet one of the following criteria: • Group 1: Suspected high-grade glioma with contrast enhancement on MRI (GBM-like). • Group 2: Suspected high-grade glioma without contrast enhancement on MRI (LGG-like). • Surgical Resection: Patients scheduled to undergo surgical resection of the tumor as part of standard treatment. • 5-ALA Administration: Patients who will receive 5-aminolevulinic acid (5-ALA) for fluorescence guidance during surgery. • Post-op MRI: Patients who are able to undergo pre- and postoperative MRI (standard of care at the center). • Informed Consent: Patients who are able to understand and provide written informed consent prior to enrollment in the study. • Eligibility for Multispectral Imaging: Patients whose surgical procedures allow for the use of multispectral imaging technology for tumor visualization. • Performance Status: Patients with a Karnofsky Performance Status (KPS) of 60 or greater, indicating that they are capable of at least limited self-care. • No Prior Treatment: Patients who have not received prior treatment for the current brain tumor, including surgery, radiotherapy, or chemotherapy.
Critères d'exclusion
• Patients with a known allergy or contraindication to 5-aminolevulinic acid (5-ALA) or its components. • Use of all other fluorescent markers. • Patients with a history of porphyria or other disorders related to 5-ALA metabolism. • Patients with recurrent gliomas or those who have received prior treatment for their current brain tumor, including surgery, radiotherapy, or chemotherapy. • Pregnant or breastfeeding patients, due to potential risks associated with 5-ALA administration. • Patients with severe comorbidities or other medical conditions that, in the investigator's opinion, would pose an unacceptable risk or compromise the safety of participation in the study. • Patients with a Karnofsky Performance Status (KPS) below 60, indicating an inability to perform minimal self-care. • Patients with a history of severe hepatic or renal impairment that may impact the metabolism of 5-ALA. • Patients unable to undergo MRI imaging for any reason (e.g., presence of non-MRI-compatible implants). • Patients unable to provide written informed consent due to cognitive, language, or other barriers. • Patients with tumors located in regions where fluorescence imaging is not technically feasible or where the use of multispectral imaging could interfere with the standard surgical approach. • Pregnancy
Contacts
Les coordonnées de l'équipe de l'essai s'affichent sur demande.
Voir la fiche officielle de l'essai- Statut
- Pas encore en recrutement
- Phase
- Sans phase (N/A)
- Type d'étude
- Interventionnelle
- Pays
- Suisse, Allemagne, Autriche
- Promoteur
- Medical University Innsbruck(Autre)
- N° de protocole
- PRIMER
- Pathologies
- Glioma
- Interventions
- Dispositif
Traitements évalués
- KINEVO 900 S with BLUE 400
Lieux · 10
- Bern, SuisseInselspital Bern, Universitätsklinik für NeurochirurgieRecrutement pas encore ouvert dans ce centre
- Geneva, SuisseHôpitaux universitaires de Genève - NeuroCentreRecrutement pas encore ouvert dans ce centre
- Berlin, AllemagneCharité - Universitätsmedizin BerlinRecrutement pas encore ouvert dans ce centre
- Freiburg im Breisgau, AllemagneUniversitätsklinikum Freiburg - Klinik für Neurochirurgie im NeurozentrumRecrutement pas encore ouvert dans ce centre
- Göttingen, AllemagneUniversitätsklinikum Göttingen - Neurochirurgische KlinikRecrutement pas encore ouvert dans ce centre
- München, AllemagneKlinik und Poliklinik für Neurochirurgie, LMU Klinikum MünchenRecrutement pas encore ouvert dans ce centre
- München, AllemagneKlinikum rechts der Isar der Technischen Universität MünchenRecrutement pas encore ouvert dans ce centre
- Münster, AllemagneUniversitätsklinikum Münster - Klinik für NeurochirurgieRecrutement pas encore ouvert dans ce centre
- Tübingen, AllemagneUniversitätsklinikum Tübingen, Universitätsklinik für NeurochirurgieRecrutement pas encore ouvert dans ce centre
- Innsbruck, AutricheUniversitätsklinik für Neurochirurgie der Medizinischen Universität InnsbruckRecrutement pas encore ouvert dans ce centre
Au total, dans le monde, les 10 centres listés au registre sont prévus ; le recrutement n'est pas encore ouvert.
Statut par centre selon le registre ClinicalTrials.gov (dernière mise à jour publiée : 9 septembre 2025).
Ce statut peut avoir changé et ne dit rien de votre éligibilité : avant toute démarche, vérifiez avec votre oncologue ou le centre.
Voir aussi
Autres versions
Ces résultats sont indicatifs et ne remplacent pas un avis médical — à discuter avec votre médecin.