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NCT07213804Recrutement en cours

A Three-Part Phase 3 Study of Sofetabart Mipitecan in Participants With Platinum-Resistant (Part A) and Platinum-Sensitive (Parts B and C) Ovarian Cancer

Fiche officielleVersion simplifiée

Résumé

This is a clinical study that has three parts. It is testing a potential new medicine called Sofetabart Mipitecan (Sofe-M) for people with certain types of ovarian, peritoneal, and fallopian tube cancers. Part A enrolls participants with platinum-resistant cancer, meaning their disease progressed during or within six months of platinum-based chemotherapy. Parts B and C enroll participants with platinum-sensitive cancer, whose disease responded and remained controlled for at least six months after completing platinum treatment. The researchers want to find out if Sofe-M works better than the standard treatments that doctors use now and to better understand how safe it is. Each participant's time in the study will depend on how they respond to the treatment.

Critères d'inclusion

Part A, B, and C: • Have histologically confirmed high-grade serous or endometrioid ovarian, primary peritoneal, or fallopian tube cancer. • Have confirmed availability of tumor tissue block or slides • Have radiographic progression on or after most recent line of systemic anticancer therapy • Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1. • Have measurable disease per RECIST v1.1 Part A: • Have platinum-resistant disease, defined as radiographic progression less than or equal to (≤)6 months of the last administration of platinum therapy. • Have previously received 1 to 3 prior lines of systemic cytotoxic therapy. Up to 4 lines of prior cytotoxic therapy is allowed if one of those lines is mirvetuximab soravtansine. • Have received prior bevacizumab treatment, unless documented contraindication or intolerance. • Have received treatment with a poly (ADP-ribose) polymerase inhibitor (PARPi) if known to have a somatic or germline breast cancer gene (BRCA) mutation, if clinically indicated, unless documented contraindication or intolerance. Part B and C: • Have relapsed after first-line platinum-based chemotherapy and have platinum-sensitive disease defined as radiographic progression greater than (\>)6 months of their last administration of platinum therapy • Have previously received 1 to 2 prior lines of systemic cytotoxic chemotherapy Part B: \- Have previously received a PARPi, per local product label, with progression on, or within 6 months of completion of PARPi treatment. Part C: \- Have not previously received a PARPi treatment.

Critères d'exclusion

Parts A, B and C: \- Have received prior antibody-drug conjugate (ADC) with a topoisomerase inhibitor payload. Part A: • Have primary platinum-refractory disease, defined as radiographic progression ≤ 1 month since the last dose of first-line platinum-containing chemotherapy. Part B and C: \- Have clinically significant proteinuria Part C: \- Have a known pathogenic BRCA1/2 gene alteration (somatic or germline).

Contacts

Les coordonnées de l'équipe de l'essai s'affichent sur demande.

Voir la fiche officielle de l'essai
Statut
Recrutement en cours
Phase
Phase 3
Type d'étude
Interventionnelle
Pays
Suisse, France, Allemagne, Italie, Autriche, États-Unis, Australie, Belgique, Brésil, Canada, Chine, Tchéquie, Danemark, Grèce, Hongrie, Irlande, Japon, Mexique, Pays-Bas, Norvège, Pologne, Roumanie, Singapour, Corée du Sud, Espagne, Taïwan, Royaume-Uni
Promoteur
Eli Lilly and Company(Industrie)
N° de protocole
27727
Pathologies
Ovarian Neoplasms, Fallopian Tube Neoplasms, Peritoneal Neoplasms, Neoplasm Metastasis
Interventions
Médicament

Traitements évalués

  • Sofetabart Mipitecan
  • Paclitaxel
  • Topotecan
  • Gemcitabine
  • Pegylated liposomal doxorubicin (PLD)
  • MIRV
  • Bevacizumab
  • Carboplatin

Collaborateurs

GOG Foundation, European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT), Asia-Pacific Gynecologic Oncology Trials Group

Lieux · 196

  • Angers, FranceInstitut de Cancérologie de l'OuestRecrute dans ce centre
  • Bayonne, FranceCentre Hospitalier de la Côte BasqueRecrute dans ce centre
  • Bordeaux, FranceInstitut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud OuestRecrute dans ce centre
  • Brest, FranceCHRU de BrestRecrute dans ce centre
  • Lille, FranceCentre Oscar LambretRecrute dans ce centre
  • Limoges, FranceCentre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hôpital DupuytrenRecrute dans ce centre
  • Lyon Cedex08, FranceCentre Leon BerardRecrute dans ce centre
  • Montpellier, FranceInstitut Régional du Cancer MontpellierRecrute dans ce centre
  • Paris, FranceHopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital CochinRecrute dans ce centre
  • Paris, FranceGroupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint SimonRecrute dans ce centre
  • Strasbourg, FranceCHU Strasbourg-HautepierreRecrute dans ce centre
  • Aachen, AllemagneUniversitätsklinikum AachenRecrute dans ce centre
  • Berlin, AllemagneCharité Campus Virchow-KlinikumRecrute dans ce centre
  • Catania, ItalieOspedale CannizzaroRecrute dans ce centre
  • Lucca, ItalieAzienda USL 2 LuccaRecrute dans ce centre
  • Milan, ItalieIstituto Europeo di Oncologia IRCCSRecrute dans ce centre
  • Milan, ItalieOspedale Humanitas San Pio XRecrute dans ce centre
  • Prato, ItalieNuovo Ospedale di Prato-S.StefanoRecrute dans ce centre
  • Innsbruck, AutricheMedizinische Universitaet InnsbruckRecrute dans ce centre
  • Phoenix, États-UnisHonorHealthRecrute dans ce centre
  • Burbank, États-UnisRoy and Patricia Disney Family Cancer Center - Providence Saint Joseph Medical CenterRecrute dans ce centre
  • Duarte, États-UnisCity of Hope, DuarteRecrute dans ce centre
  • Irvine, États-UnisCity of Hope LennarRecrute dans ce centre
  • Irvine, États-UnisKaiser Permanente Zion Medical CenterRecrute dans ce centre
  • Los Angeles, États-UnisUCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 100)Recrute dans ce centre
  • Palo Alto, États-UnisStanford Women's Cancer CenterRecrute dans ce centre
  • Santa Barbara, États-UnisSansum ClinicRecrute dans ce centre
  • Aurora, États-UnisAnschutz Cancer PavilionRecrute dans ce centre
  • Farmington, États-UnisUConn HealthRecrute dans ce centre
  • Fort Lauderdale, États-UnisBroward Health Medical CenterRecrute dans ce centre

Au total, dans le monde, 196 des 265 centres listés au registre recrutent ; les 69 autres ne recrutent pas actuellement.

Statut par centre selon le registre ClinicalTrials.gov (dernière mise à jour publiée : 8 octobre 2026).

Ce statut peut avoir changé et ne dit rien de votre éligibilité : avant toute démarche, vérifiez avec votre oncologue ou le centre.

+ 166 autres lieux

Autres identifiants

  • 2025-522255-25-00 · n° CTIS
  • J5E-MC-JZXB · autre identifiant
  • GOG-3133 · autre identifiant
  • ENGOT-ov97/GINECO-NOGGO-AGO-A · autre identifiant
  • APGOT-OV17 · autre identifiant
  • 2025 · financement NIH

Voir aussi

Autres versions

Ces résultats sont indicatifs et ne remplacent pas un avis médical — à discuter avec votre médecin.