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NCT07217587Recrutement en cours

Comparative Efficacy of Nipocalimab and Efgartigimod in Participants With Generalized Myasthenia Gravis

Fiche officielleVersion simplifiée

Résumé

The purpose of this study is to assess how well nipocalimab works when compared to efgartigimod in participants with generalized myasthenia gravis (a condition in which body's immune system mistakenly attacks and damages the connection between nerves and muscles causing muscle weakness).

Critères d'inclusion

For all arms: • Medically stable on the basis of physical examination, medical history, vital signs, clinical laboratory tests, and 12-lead electrocardiogram (ECG) performed at screening • Diagnosis of myasthenia gravis (MG) with generalized muscle weakness meeting the clinical criteria for generalized MG (gMG) as defined by the Myasthenia gravis foundation of America (MGFA) clinical classification class II a/b, III a/b, or IV a/b at screening and positive for acetylcholine receptor (AChR) antibodies • Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living (MG-ADL) score of greater than or equal to (\>=) 5 with less than (\<) 50% of symptoms coming from ocular MG-ADL sub-scores at study screening and baseline (Day 1) visits Criteria specific to Arms 1 and 2 only: \- Has suboptimal response to current stable therapy for gMG according to the investigator or has discontinued corticosteroids and/or immunosuppressants/immunomodulators including eculizumab or other novel approved immune agents at least 4 weeks prior to baseline due to intolerance or lack of efficacy Criteria specific to Arm 3: \- Treatment with efgartigimod IV or subcutaneous (SC) for \>=1 cycle, and the final cycle is consistent with product information

Critères d'exclusion

• Any confirmed or suspected clinical immunodeficiency syndrome not related to treatment of his/her gMG, or has a family history of congenital or hereditary immunodeficiency unless confirmed absent in the participant • Had a thymectomy within 1 year prior to baseline, or thymectomy is planned during the study • Currently has a malignancy or has a history of malignancy within 3 years before baseline Criteria specific to Arms 1 and 2 only: \- Has received treatment for MG with an FcRn-targeting therapy Criteria specific to Arm 3 only: \- Is currently taking IgG monoclonal antibody therapeutics, or Fc-conjugated therapeutic agents, including factor or enzyme replacement, with the exception of efgartigimod

Contacts

Les coordonnées de l'équipe de l'essai s'affichent sur demande.

Voir la fiche officielle de l'essai
Statut
Recrutement en cours
Phase
Phase 3
Type d'étude
Interventionnelle
Pays
Suisse, États-Unis, Israël
Promoteur
Janssen Research & Development, LLC(Industrie)
N° de protocole
80202135MYG3002
Pathologies
Myasthenia Gravis
Interventions
Médicament

Traitements évalués

  • Nipocalimab
  • Efgartigimod

Lieux · 18

  • Sankt Gallen, SuisseHOCH Health Ostschweiz Kantonsspital St.GallenRecrute dans ce centre
  • Fullerton, États-UnisNeurology Center of North Orange CountyRecrute dans ce centre
  • Pomona, États-UnisThe Neurology GroupRecrute dans ce centre
  • Farmington, États-UnisUniversity of ConnecticutRecrute dans ce centre
  • Boca Raton, États-UnisSFM Clinical Research LLCRecrute dans ce centre
  • O'Fallon, États-UnisHSHS St. Elizabeth's HospitalRecrute dans ce centre
  • Indianapolis, États-UnisJosephson Wallack Munshower Neurology, PCRecrute dans ce centre
  • New Orleans, États-UnisTulane Center for Clinical ResearchRecrute dans ce centre
  • Foxborough, États-UnisNeurology Center Of New England PCRecrute dans ce centre
  • Detroit, États-UnisHenry Ford HospitalRecrute dans ce centre
  • New York, États-UnisEquity MedicalRecrute dans ce centre
  • Raleigh, États-UnisVelocity Clinical Research, Inc.Recrute dans ce centre
  • Winston-Salem, États-UnisAtrium Health Wake Forest BaptistRecrute dans ce centre
  • Cordova, États-UnisNeurology Clinic, PCRecrute dans ce centre
  • Austin, États-UnisAustin Neuromuscular CenterRecrute dans ce centre
  • Dallas, États-UnisTexas NeurologyRecrute dans ce centre
  • Haifa, IsraëlRambam Medical CenterRecrute dans ce centre
  • Tel Aviv, IsraëlSourasky Medical CenterRecrute dans ce centre

Au total, dans le monde, 18 des 19 centres listés au registre recrutent ; l'autre ne recrute pas actuellement.

Statut par centre selon le registre ClinicalTrials.gov (dernière mise à jour publiée : 25 septembre 2026).

Ce statut peut avoir changé et ne dit rien de votre éligibilité : avant toute démarche, vérifiez avec votre oncologue ou le centre.

Autres identifiants

  • 80202135MYG3002 · autre identifiant
  • 2025-521130-28-00 · autre registre
  • 2025 · financement NIH

Voir aussi

Autres versions

Ces résultats sont indicatifs et ne remplacent pas un avis médical — à discuter avec votre médecin.