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NCT07223814Recrutement en cours

Bleximenib in Combination With Standard Induction and Consolidation Therapy Followed by Maintenance for Treatment of Patients With Acute Myeloid Leukemia (AML)

Fiche officielleVersion simplifiée

Résumé

The current standard of care treatment for adult patients with acute myeloid leukemia (AML) consists of chemotherapy and, if indicated, donor stem cell transplantation. Bleximenib blocks the interaction between a protein called menin and another protein called KMT2A in the leukemia cells. When this interaction is disrupted in AML with mutations in the NPM1 or KMT2A gene, bleximenib can cause leukemia cells to die. The main objective is to assess if treatment with bleximenib, when added to chemotherapy treatment will improve treatment outcome in adult participants with newly diagnosed AML who present with mutations in the NPM1 or KMT2A genes. This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 3 clinical trial. All of the participants will receive standard chemotherapy treatment, combined with either bleximenib or a placebo. A placebo is a substance that looks like the study medicine but has no active ingredients (e.g., a sugar pill). In a double blind trial neither the participant nor the doctor know if placebo or active study drug is given. After the end of the protocol treatment there will be an observational follow-up of 4 years from the time of inclusion of the last patient. The results of the different treatment groups will be compared. 875 previously untreated patients with AML with a specific change in the DNA of the leukemia cells (a KMT2A rearrangement or a NPM1 mutation) will be included. Participants must be 18 years or older and considered eligible for intensive chemotherapy.

Critères d'inclusion

1. ≥18 years of age (or the legal age of majority in the jurisdiction in which the study is taking place, whichever is greater) at the time of informed consent. 2. New diagnosis of AML (≥10% blasts in BM or peripheral blood) with mutated NPM1 or with recurring rearrangements involving KMT2A according to ICC 2022 criteria. 3. Considered eligible for intensive chemotherapy. 4. WHO/ECOG performance status ≤2. 5. Adequate renal and hepatic functions prior to randomization.

Critères d'exclusion

1. Prior (chemo-)therapy for AML, including prior treatment with hypomethylating agents 2. Known active leukemic involvement of the central nervous system (CNS). 3. Recipient of solid organ transplant. 4. Cardiac disease: 1. Any of the following within 6 months of randomization: myocardial infarction, uncontrolled/unstable angina, congestive heart failure (NYHA Class III or IV), uncontrolled or symptomatic arrhythmias, stroke, or transient ischemic attack. 2. QTc interval using Fridericia's formula (QTcF) ≥470 ms. Prolonged QTc interval associated with bundle branch block or pacemaking is permitted. 3. Left ventricular ejection fraction (LVEF) \<40% by ECHO or MUGA scan obtained within 28 days prior to the start of study treatment. 4. Previously received cumulative dose of any combination of anthracyclines or anthracenediones of ≥500 mg/m2. 5. Chronic respiratory disease requiring supplemental oxygen.

Contacts

Les coordonnées de l'équipe de l'essai s'affichent sur demande.

Voir la fiche officielle de l'essai
Statut
Recrutement en cours
Phase
Phase 3
Type d'étude
Interventionnelle
Pays
Suisse, Allemagne, Autriche, États-Unis, Australie, Belgique, Estonie, Finlande, Japon, Pays-Bas, Norvège, Espagne, Suède
Promoteur
Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland(Autre)
N° de protocole
HOVON 181 AML
Pathologies
Acute Myeloid Leukemia
Interventions
Médicament

Traitements évalués

  • Bleximenib
  • Cytarabine
  • Daunorubicin or Idarubicin
  • Placebo

Collaborateurs

German-Austrian Acute Myeloid Leukemia Study Group

Lieux · 98

  • Bern, SuisseCH-Bern-INSELRecrute dans ce centre
  • Fribourg, SuisseCH-Fribourg-HFRRecrute dans ce centre
  • Geneva, SuisseCH-Geneve (14)-HCUGERecrute dans ce centre
  • Sankt Gallen, SuisseCH-St. Gallen-KSSGRecrute dans ce centre
  • Zurich, SuisseCH-Zürich-USZRecrute dans ce centre
  • Aachen, AllemagneDE-Aachen-UKAACHENRecrute dans ce centre
  • Bochum, AllemagneDE-Bochum-RUBRecrute dans ce centre
  • Bonn, AllemagneDE-Bonn-UNIBONNRecrute dans ce centre
  • Braunschweig, AllemagneDE-Braunschweig-KLINIKUMBRAUNSCHWEIGRecrute dans ce centre
  • Greifswald, AllemagneDE-Greifswald-UNIGREIFSWALDRecrute dans ce centre
  • Halle, AllemagneDE-Halle-UMHRecrute dans ce centre
  • Hamburg, AllemagneDE-Hamburg-ASKLEPIOSSTGEORGRecrute dans ce centre
  • Hanover, AllemagneDE-Hannover-MHHANNOVERRecrute dans ce centre
  • Heilbronn, AllemagneDE-Heilbronn-SLKRecrute dans ce centre
  • Homburg, AllemagneDE-Homburg-UNIKLINIKSAARLANDRecrute dans ce centre
  • Karlsruhe, AllemagneDE-Karlsruhe-KLINIKUMKARLSRUHERecrute dans ce centre
  • Oldenburg, AllemagneDE-Oldenburg-KLINIKUMOLDENBURGRecrute dans ce centre
  • Passau, AllemagneDE-Passau-KLINIKUMPASSAURecrute dans ce centre
  • Rostock, AllemagneDE-Rostock-MUROSTOCKRecrute dans ce centre
  • Ulm, AllemagneDE-Ulm-UNIKLINKULMRecrute dans ce centre
  • Linz, AutricheAT-Linz-ORDENSKLINIKUMRecrute dans ce centre
  • Los Angeles, États-UnisUS-Los Angeles CA-UCLARecrute dans ce centre
  • San Francisco, États-UnisUS-San Francisco CA-UCSFRecrute dans ce centre
  • Orlando, États-UnisUS-Orlando FL-ORLANDOHEALTHRecrute dans ce centre
  • Atlanta, États-UnisUS-Atlanta GA-EMORYRecrute dans ce centre
  • Chicago, États-UnisUS-Chigago IL-UHCHICAGORecrute dans ce centre
  • Kansas City, États-UnisUS-Kansas City KS-KUMCRecrute dans ce centre
  • Baltimore, États-UnisUS-Baltimore MD-UMGCCCRecrute dans ce centre
  • St Louis, États-UnisUS-St Louis MO-WASHURecrute dans ce centre
  • Charlotte, États-UnisUS-Charlotte NC-NOVANTCHARLOTTERecrute dans ce centre

Au total, dans le monde, les 98 centres listés au registre recrutent.

Statut par centre selon le registre ClinicalTrials.gov (dernière mise à jour publiée : 8 octobre 2026).

Ce statut peut avoir changé et ne dit rien de votre éligibilité : avant toute démarche, vérifiez avec votre oncologue ou le centre.

+ 68 autres lieux

Autres identifiants

  • 2025-522767-15-00 · n° CTIS
  • 2025 · financement NIH

Voir aussi

Autres versions

Ces résultats sont indicatifs et ne remplacent pas un avis médical — à discuter avec votre médecin.